FDA安全警告：鹽酸雷洛昔芬（Evista）增加卒中相關(guān)死亡風(fēng)險(xiǎn)

7月17日，食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過了安全性標(biāo)識修正：警告鹽酸雷洛昔芬片（Evista； Eli Lilly and Co）會增加卒中相關(guān)死亡的風(fēng)險(xiǎn)。

在之前，該機(jī)構(gòu)（FDA）警告，使用雷洛昔芬的婦女會增加靜脈血栓栓塞（深部靜脈血管栓塞和肺栓塞）的風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)在則是使用該藥會增加卒中相關(guān)死亡率風(fēng)險(xiǎn)。

在10,101例絕經(jīng)后患冠心病或可能患冠心病風(fēng)險(xiǎn)的婦女中進(jìn)行隨機(jī)，雙盲及多國的臨床試驗(yàn)。與安慰劑組相比，使用雷洛昔芬60mg/天，平均使用5.6年的試驗(yàn)組增加了因卒中的死亡率（死亡數(shù)：59[1.2%]比39[0.8%]；每10000名婦女每年：22比15；危害比：1.49；95%置信區(qū)間[CI]：1.00-2.24； P=.0499）。

然而，卒中的發(fā)病率在組間沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的差異（249[4.9%]比224[4.4%]； 每1000名婦女每年：9.5比8.6；危害比：1.10；95%置信區(qū)間：0.92-1.32； P=.30）

由以上看出，在臨床使用中應(yīng)該考慮婦女卒中的風(fēng)險(xiǎn)收益比，比如卒中病史或短暫性缺血發(fā)作、心房顫動、高血壓或是否吸煙等。在研究中沒有觀察到心血管方面的好處，所以雷洛昔芬不應(yīng)是首選或次選的預(yù)防心血管疾病的藥物。

雷洛昔芬是用來預(yù)防和治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥的藥物。