中醫(yī)古籍
  • 中藥材、中藥飲片質(zhì)量控制的探討

    中藥材、中藥飲片的質(zhì)量控制歷來是困擾經(jīng)營企業(yè)的難題,作為藥品連鎖經(jīng)營企業(yè),現(xiàn)就我們中藥材和中藥飲片的質(zhì)量控制做法向領(lǐng)導(dǎo)進行匯報,并就一些問題提出自己的一些粗淺的看法和建議:

    1、通過對飲片供應(yīng)商(飲片廠)的選擇來控制購進的中藥材、中藥飲片質(zhì)量,我們的做法是選擇、組織具有合法資格的飲片廠招投標(biāo),要求飲片廠竟標(biāo)時提供各自的樣品并報價,我公司根據(jù)各供應(yīng)商提供的部分樣品,進行審核、與標(biāo)準(zhǔn)對照、評價等,從其部分的樣品可初步判斷該公司的質(zhì)量控制狀況,在保證質(zhì)量的前提下,綜合價格、服務(wù)等因素選擇供應(yīng)商,供應(yīng)商一旦競標(biāo)成功,便與其制定嚴(yán)格的質(zhì)量保證協(xié)議,將樣品留在我公司,作為該飲片供應(yīng)商以后供應(yīng)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量參照,供應(yīng)商今后供貨的中藥材、中藥飲片質(zhì)量只能優(yōu)于樣品不得低于樣品,否則予以拒收,并根據(jù)協(xié)議約定進行懲罰。樣在源頭上確保了進貨質(zhì)量的合格率。其次對供應(yīng)商進行考察,(考察其實際生產(chǎn)能力、加工工藝、質(zhì)量保證體系),考察供應(yīng)商購進中藥材的質(zhì)量好壞,以及購進中藥材后的加工、炮制過程,因為其生產(chǎn)過程和生產(chǎn)工藝對中藥飲片的質(zhì)量影響很大。如很多中藥材在產(chǎn)地就進行了初加工,如產(chǎn)地對枸杞的堿水洗,對菊花、桔梗的硫磺熏蒸等,外觀鮮艷但處理方法不符合國家要求,二氧化硫等殘留超標(biāo),供應(yīng)商不應(yīng)采購供應(yīng)此類商品。另外中藥材的浸泡、切制的過程和工藝很重要,浸悶優(yōu)于浸泡與沖洗浸潤,別飲片廠切片前反復(fù)沖洗、較長時間浸泡造成有效成分流失;通過考察,進一步了解供應(yīng)商,從而決定對供應(yīng)商的取舍。

    2、中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的重點放在驗收環(huán)節(jié),嚴(yán)把來貨驗收關(guān);中藥材和中藥飲片的質(zhì)量復(fù)雜性,決定了驗收中藥材和中藥飲片除與樣品對照外,還應(yīng)驗收是否為正品、含非藥用部分是否超標(biāo)、水分是否超標(biāo)、是否因儲存時間過長中藥材和中藥飲片的氣味已不足、有無走油、蟲蛀、風(fēng)化潮解現(xiàn)象,炮制品是否炮制到位或炮制太過,是否經(jīng)過非法加工(如經(jīng)過堿水洗—枸杞,硫磺熏——菊花、黨參、桔梗等,經(jīng)非法加工過的中藥材和中藥飲片顏色鮮艷,但藥效下降或含有毒物殘留)等,這些都是來貨驗收應(yīng)該關(guān)注的;所以中藥材和中藥飲片的質(zhì)量鑒別及質(zhì)量控制在師徒傳授和經(jīng)驗積累方面仍起著很大作用,我國傳統(tǒng)中藥專業(yè)教育偏重理論,對實際工作指導(dǎo)意義不大,這可能與院校的教師沒有從事過實際工作有關(guān)。在實際驗收中對有問題品種予以拒收,對接近超標(biāo)但未超標(biāo)的情況每次均向供應(yīng)商反饋,要求供應(yīng)商改進。在來貨驗收中,當(dāng)出現(xiàn)疑問時,我們采用與藥典或標(biāo)準(zhǔn)對照、與樣本對照、水試、火試等方法區(qū)分正品與偽品;所以對市場上容易出現(xiàn)的偽品,預(yù)先備下正品或偽品樣本很有必要,有利于進行對照。來貨驗收應(yīng)注意區(qū)分商品規(guī)格(如祁白芷、川白芷,浙白術(shù)、祁白術(shù),南龍膽、北龍膽等,在商品質(zhì)量上川白芷優(yōu)于祁白芷,浙白術(shù)優(yōu)于祁白術(shù),北龍膽優(yōu)于南龍膽等)以適應(yīng)處方需要。另外同中藥材、中藥飲片,因其來源渠道不同其質(zhì)量和性狀差異很大,如家種黃芩與野生黃芩,野生黃芩纖維性強(條芩和枯芩),家種黃芩質(zhì)地細(xì)膩,兩者性狀差異很大。對國家規(guī)定的27種毒性中藥,除醫(yī)師處方注明為生用外,一律付炮制品,驗收這些品種的炮制品時,應(yīng)確保符合炮制規(guī)范要求,必須認(rèn)真區(qū)別不得與生品混淆;生品嚴(yán)格按毒性藥品管理規(guī)定驗收、管理、銷售。中藥材、中藥飲片國家雖然未規(guī)定有效期,但長期放置,其有效成分呈逐年下降趨勢,陳貨雖非偽品、雜質(zhì)水分等各項合格,但有效成分含量下降,不能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求,因此應(yīng)經(jīng)營新貨杜絕陳貨的購入,這需在購進驗收上憑經(jīng)驗嚴(yán)格把關(guān)(近年各級藥監(jiān)局已加大對中藥材、中藥飲片化學(xué)成分含量的監(jiān)測和關(guān)注)。

    3、加強員工培訓(xùn),通過培訓(xùn)來提高員工素質(zhì),實現(xiàn)全員質(zhì)量管理,培訓(xùn)側(cè)重實際中遇到問題的解決辦法(如中藥材和中藥飲片正確養(yǎng)護方法、防蟲措施與輕微生蟲后藥品的處理,中藥材和中藥飲片的鑒別、不可長期或過量應(yīng)用的中藥材和中藥飲片等),通過員工培訓(xùn)確實起到了防微杜漸的作用。

    4、制定嚴(yán)密的《中藥材和中藥飲片管理制度》,制定流程、明確職責(zé)、劃分責(zé)任,詳細(xì)規(guī)定了養(yǎng)護和檢查措施、重點養(yǎng)護品種與檢查最長時間間隔等,對制度的實施有檢查有考核。

    5、加強日常巡回檢查,對養(yǎng)護情況、處方審核情況、制度執(zhí)行情況進行經(jīng)常不斷的監(jiān)督檢查、商品儲存時間長短、質(zhì)量變化情況進行密切觀察,每月匯總分析,發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施,及時糾偏,保證經(jīng)營的中藥材、中藥飲片質(zhì)量。尤其是對于含糖分、脂肪、蛋白質(zhì)、淀粉較多以及蜜炙的中藥材和中藥飲片,對庫存、店存、藥斗內(nèi)商品應(yīng)經(jīng)常檢查。在6——9月份高溫、高濕的梅雨季節(jié)應(yīng)頻繁檢查;凡出現(xiàn)受潮、引濕現(xiàn)象,應(yīng)及時處理,晾曬或烘干,發(fā)現(xiàn)蟲卵、蟲須應(yīng)及時篩除熏殺、晾曬,預(yù)防并捕殺飛蛾,必要時對易生蟲中藥材和中藥飲片放置香辛料袋以防蟲。對出現(xiàn)發(fā)霉、嚴(yán)重生蟲現(xiàn)象的應(yīng)報損、銷毀,不得再作藥用;同時應(yīng)經(jīng)常檢查有無串斗、混藥現(xiàn)象,斗上是否為正名正字,斗內(nèi)外名稱是否一致,(不得出現(xiàn)如:斗外為通草斗內(nèi)實為小通草,斗外為桑寄生斗內(nèi)實為槲寄生,斗外為山豆根斗內(nèi)實為北豆根等現(xiàn)象)以及處方有無過量用藥和配伍禁忌現(xiàn)象。

    6、臨方處置(配方過程中的處理),配方過程中正確調(diào)配、合理處理處方中的中藥材、中藥飲片,是發(fā)揮藥效的重要一環(huán),為使一些中藥材、中藥飲片達到提高療效,在抓方調(diào)配時需臨時處理,常見需臨時處理的藥物見下表:常見需臨時處理藥物參考表處理要求 藥物 備注 研粗末 棗仁、蘆巴子、益智仁、砂仁、草果、草蔻、五味子、補骨脂、牛蒡子、梔子、萊菔子、人參(整) 必須研搗均勻 搗碎 貝母、黃連、白果仁、冬瓜子、白扁豆、肉蔻、蓮子、肉桂、薏苡仁、天冬 只碎不宜過細(xì) 研泥 杏仁、瓜蔞仁、郁李仁、火麻仁、蘇子、黑芝麻、桃仁、柏子仁 研細(xì)粉 紫石英、石膏、自然銅、云母、花蕊石、陽起石、朱砂、滑石、寒水石、紫貝齒、琥珀、沉香、瓦楞子、廣木香、蛤殼、三七、石決明、龍骨、牡蠣、鐘乳石、白芨、龜板、鱉甲、牛黃、馬寶、狗寶、珍珠、磁石、赭石、玳瑁、海龍、海馬、鹿茸、熊膽、雷丸 珍貴細(xì)料宜視不同情況或粉碎成末(配方用)或不粉碎(如泡酒用) 此外在處方調(diào)配中,處方藥名與實際應(yīng)付品種,雖有炮制規(guī)范可供參考,但到目前為止尚缺乏全國統(tǒng)一的中藥處方調(diào)配付品規(guī)則;全國各地區(qū)因用藥習(xí)慣不同,在實際處方調(diào)配工作中,往往會出現(xiàn)醫(yī)師處方與規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)及調(diào)配人員所配品種不統(tǒng)一的現(xiàn)象;歸類如下:

    (1)第一類,處方書寫藥名,調(diào)配時應(yīng)付給相應(yīng)的炮制品。如27種毒性中藥。處方藥名前未加“生”字者,均付炮制品。處方寫香附,應(yīng)付醋制香附等。

    (2)第二類,處方書寫藥名,調(diào)配時應(yīng)付生品。如黨參、麥冬、三七等;生用常見,且被現(xiàn)在科學(xué)證實無炮制的必要。

    (3)第三類,按處方書寫要求,付相應(yīng)的生品或炮制品。如大黃有生用、炒制、酒制、蒸制、炭制等,制法不同,功效各異,應(yīng)嚴(yán)格按處方要求給付??傊?,要控制中藥飲片的質(zhì)量首先要對供應(yīng)商進行慎重選擇、其次要作好來貨驗收工作、并定期對倉庫和門店進行巡回檢查,對員工進行不斷的培訓(xùn)和教育以提高其水平,同時應(yīng)建立并推行嚴(yán)密的制度

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