中藥質量與中藥現代化監(jiān)督管理策略

中藥現代化是我國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的希望所在，與其它產業(yè)相比，中藥產業(yè)是我國的優(yōu)勢和特色，也是我國在國際市場上最具競爭力的產業(yè)，因此對中藥產業(yè)的現代化管理十分重要，各級政府應給予足夠的重視和一定的政策傾斜，使中藥走向世界，并在知識經濟時代獨放異彩。

為保證中藥材及成藥的質量，應加強組織藥材質量系統(tǒng)工程各環(huán)節(jié)的管理，即藥材－飲片－工藝過程－最終產品。

一、藥材質量監(jiān)督管理

1．建立道地藥材生產基地

道地藥材是中醫(yī)中藥在長期生產及臨床實踐中所形成的珍貴經驗，因而如何使用現代多學科的方法、手段來闡明道地藥材的科學原理，探討道地藥材形成的自然規(guī)律，建立和發(fā)展道地藥材生產的規(guī)范基地，是解決中藥材質量的一重要方面。由于道地藥材的產生是因為其自然生長環(huán)境受各地區(qū)的土壤、水質、氣候、日照、雨量、生物分布等生態(tài)環(huán)境的影響，特別是土壤成分對中藥內在成分的質量影響最大，“道地”的復雜性表現為物種的種質、動植物性別、家野、部位、年齡、營養(yǎng)和食性(動物來源)、生理代謝過程、栽培馴化技術、采收期和產地加工等一系列自然地理環(huán)境和社會技術進步對藥材質量的綜合影響，因此，建立道地藥材生產基地及系統(tǒng)深入研究道地藥材十分重要。

2．規(guī)范道地藥材認定條件

采用世界通過GNP（Good Natural Practice）規(guī)程，使藥材質量全面符合現代化要求(高效、無污染、有害無機元素不超標)。為此，應從以下11個方面進行監(jiān)督與管理：（1）品種認定；（2）產地及環(huán)境；（3）栽培條件；（4）采集方法；（5）貯藏時間；（6）炮制工藝；（7）主要已知成份的含量；（8）重金屬含量；（9）農藥殘留量；（10）天然蘊藏量；（11）人工載培量。

3．道地藥材審定辦法

各地道地藥材生產基地應將符合道地藥材認定條件的藥材經當地監(jiān)督主管部門初審通過后，報國家藥品監(jiān)督管理局終審，對符合道地藥材者頒發(fā)道地藥材生產基地經營許可證和道地藥材品種合格證書。

4．非道地藥材注冊

為了掌握和調控藥材資源，對非道地藥材應按上述道地藥材11個方面要求注冊備案。

5．新藥申報所使用的道地藥材，必須有道地藥材生產基地的證明文件，并呈送樣品。

6．市場銷售的道地藥材和非道地藥材均應標有品種認定、產地環(huán)境等11項物種質量說明。

7．對瀕危珍稀物種，應支持開展野生變家種，家養(yǎng)生點和難點中藥材品種的研究。

8．建立道地及瀕危珍稀物種種子庫，基因庫基地，優(yōu)選、優(yōu)育，防止中藥材品種退化，防止種質流失。

9．確定及擴大生產性保護區(qū)，確定開采限量，實施優(yōu)良種質的就地開采限量，實施優(yōu)良種質的就地保存。

10．道地藥材所屬省、市、縣應設巡視員，定期檢查道地藥品的質量；國家藥品監(jiān)督管理局隨時抽查，對不符合要求或質量下降的道地和非道地藥材應及時通報，立即整改。

11．不符合道地藥材及非道地藥材不準在市場銷售。

12．在5年內完成對道地藥材和非道地藥材的認定、注冊工作。

13．優(yōu)惠政策：各級政府對道地藥材在政策上應給予優(yōu)惠，在價格、稅收、出口、基本用藥、品種保護、廣告、市場等方面給予支持，利用電視及報紙等媒體公布道地藥材品種名單，大力宣傳推廣使用道地藥材。

二、成藥質量監(jiān)督管理

1．建立中藥質量再評價中心

對已上市的中成藥應進行定期檢查和隨機抽查相結合，按質量標準的要求，隨時監(jiān)控藥品的質量，對多次檢查符合標準的藥品，應頒發(fā)“質量信得過”或“名牌”產品稱號。

2．建立中藥療效再評價中心

對已上市的中成藥除應質量監(jiān)督外，還應進行定期檢查和隨機抽查相結合的方式，對其療效進行再評價，以確定藥品在大樣本、長周期時療效的可靠性，或用嚴格隨機雙盲對照觀察療效的可靠性，對經反復臨床印證療效確切的藥物，各級政府將積極保護，對療效不確切，甚或無效的藥物應立即取締。

3．建立中藥毒理再評價中心

對已上市的中藥對通過長期隨訪觀察和市場調查，進一步了解藥品的毒副反應，對療效差、毒副反應多的藥物，應立即取締。

4．優(yōu)惠政策：各級政府應對經質量再評價，療效再評價及毒理再評價中心認定療效確切，質控穩(wěn)定，無毒或低毒的藥物應積極保護，并在政策上給予優(yōu)惠，在價格、稅收、出口、國家基本用藥目錄、品種保護、廣告宣傳及市場等方面給予支持，隨時向媒體公布；對檢查不符合質量標準者，應立即停止生產，限期整改，若仍不合格應取消生產資格。

三、加強藥品質量監(jiān)督信息系統(tǒng)

1．建立道地藥材生產基地和道地藥材網絡系統(tǒng)，為研究、生產、經營和決策部門提供準確的依據。

2．建立中藥質量再評價網絡系統(tǒng)，隨時檢查中成藥質量再評價結果，為中藥的市場、銷信服務。

3．建立中藥療效再評價網絡系統(tǒng)，隨時監(jiān)控臨床用藥隨時接受各地觀察和評價結果，為醫(yī)患提供服務。

4．建立中藥毒理再評價網絡系統(tǒng)，隨時監(jiān)控臨床用藥的毒理反應，及時為醫(yī)患提供良好的服務。

四、藥品質量監(jiān)督管理形式

應采取“官辦企助”的方針，由官方設立可信的評價中心，由企業(yè)提供運轉資金，發(fā)揮企業(yè)在經濟改革中的主體作用。