優(yōu)質(zhì)中藥飲片規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)研究與產(chǎn)業(yè)化

中藥飲片是中藥三大組成部分之一，它系中藥材經(jīng)炮制加工制成的一定形式，是中醫(yī)臨床用藥、中成藥生產(chǎn)的重要原料，是我國醫(yī)療保健事業(yè)的重要組成部分，是我國醫(yī)藥寶庫中的瑰寶。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)分散，大部分企業(yè)規(guī)模很小，其生產(chǎn)基本上停留在作坊式操作，生產(chǎn)技術(shù)缺少規(guī)范化，造成中藥飲片質(zhì)量不穩(wěn)定，嚴(yán)重影響了中藥的臨床療效和中成藥的質(zhì)量。因此必須對優(yōu)質(zhì)中藥飲片的生產(chǎn)技術(shù)進行系統(tǒng)研究，建立優(yōu)質(zhì)中藥飲片的生產(chǎn)規(guī)范，實現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化。

l 中藥飲片的現(xiàn)狀與問題

1．1基本狀況

1．1．l 中藥炮制研究取得進展

中藥材必須依法炮制才能達到中醫(yī)臨床用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能適應(yīng)中醫(yī)處方和中成藥制劑的用藥和調(diào)配質(zhì)量的要求。中藥炮制工藝包括凈制、切制和炮炙三大工序，不同規(guī)格的飲片要求同的炮制工藝，有的飲片要經(jīng)過蒸、炒、煅等高溫處理，有的飲片還需要加入特殊的輔料如酒醋、鹽、姜、蜜、藥汁等后再經(jīng)高溫處理，最終使各種規(guī)格飲片達到規(guī)定的純凈度、厚薄度和全有效性的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

近二十年，中藥炮制研究已受到主管部門應(yīng)有的重視，被列為國家攻關(guān)項目，先后完成了40種中藥飲片炮制工藝和質(zhì)量的研究。采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)就其炮制沿革、炮制工藝篩選優(yōu)化、飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、炮制基本原理等方面作了系統(tǒng)的多學(xué)科綜合性研究，取得了很大進展。

1．1．2關(guān)鍵技術(shù)、設(shè)備有了突破

"七五"、"八五"期間，國家科研主管部門和生產(chǎn)主管部門，從中藥飲片生產(chǎn)實際和中藥飲片改造出發(fā)，加大科研經(jīng)費投入，對中藥飲片生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)進行研究，關(guān)鍵設(shè)備進行研制。如"中藥飲片工業(yè)生產(chǎn)浸潤、干燥的工藝基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的研究"，對當(dāng)歸等28種具有代表性的中藥材，采用現(xiàn)代科學(xué)方法和傳統(tǒng)炮制工藝相結(jié)合，進行了以提高飲片質(zhì)量和生產(chǎn)效率為重點的浸潤、干燥工藝的基礎(chǔ)研究，填補了國內(nèi)外空白，為飲片生產(chǎn)的規(guī)?；?、科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化打下了基礎(chǔ)。在此基礎(chǔ)上研制的中藥材浸潤罐、程控炒藥機、銀爐等，已通過國家組織的有關(guān)專家的技術(shù)鑒定，并受到中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的好評。

1．1．3中藥飲片生產(chǎn)管埋受到重視

經(jīng)過"七五""八五"期間的技術(shù)改造，全國的500多家中藥飲片企業(yè)的生產(chǎn)條件和技術(shù)裝備得到明顯改善，增加了品種，提高了質(zhì)量，飲片市場供應(yīng)成交率一直穩(wěn)定在90％以上。"九五"期間主管生產(chǎn)部門本著抓大放小的原則，建立了50家國有重點中藥生產(chǎn)飲片企業(yè)《中藥飲片重點品種技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)直報制度》，以提高經(jīng)濟運行質(zhì)量。組建了中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)地區(qū)協(xié)作組，開展對一些專題項目的調(diào)研工作；推廣了中藥飲片炮制新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備在飲片企業(yè)的試點丁作；擬定了《毒性中藥材飲片定點管理的意見》、《中藥飲片包裝管理辦法》及《驗收標(biāo)準(zhǔn)》（討論稿）等規(guī)范化文件，加強了對中藥飲片工業(yè)生產(chǎn)的規(guī)范化管理。

1．2存在的主要問題

1．2．1科技隊伍力量薄弱，資金投入不足

盡管中藥飲片的傳統(tǒng)優(yōu)勢在我國，但我國科技隊伍力量薄弱，人才外流嚴(yán)重，炮制專業(yè)人員少，甚至面臨后繼乏人的局面。新技術(shù)、新方法的引入如生物技術(shù)、信息技術(shù)等現(xiàn)代高新技術(shù)在中藥飲片科技中尚未引起足夠的重視，從業(yè)人員不多。另一方面，加之國家資金投入嚴(yán)重不足，牽制了中藥飲片科技的全面發(fā)展，主要表現(xiàn)在：（1）從事中藥飲片研究的基礎(chǔ)設(shè)施落后，實驗條件和儀器設(shè)備大大落后于其它領(lǐng)域；（2）中藥炮制研究實驗室在國家重點實驗室中是空缺，新技究少，應(yīng)用推廣慢，沒有形成一全國性的中藥飲片科技體系；（3）中藥飲片機械制造企業(yè)少，規(guī)范小，對引進設(shè)備消化吸收能力很差。

1．2．2法規(guī)建設(shè)亟待加強

中藥飲片是特殊的商品，其研究、開發(fā)、生產(chǎn)和流通銷售都必須在規(guī)定的條件下進行。盡管多年以來，我國醫(yī)藥管理部門已經(jīng)認(rèn)識到方面的問題，提出并建立了一些法規(guī)和制度，但從中藥飲片的角度上說，與國際通行標(biāo)準(zhǔn)和市場要求還有相當(dāng)大的距離。如管理法規(guī)方面由于中藥材市場開放，而必要的法規(guī)尚未建立，市場交易不規(guī)范，市場流通體制還比較混亂；我國雖制定了GMP，主要還是對中成藥生產(chǎn)企業(yè)而言，對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理沒有提到議事日程上來。在技術(shù)法規(guī)方面最為突出的是炮制標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一?！吨袊幍洹肥蛰d了部分中藥品種的炮制規(guī)范，各省市也有中藥炮制規(guī)范，但國家、地方標(biāo)準(zhǔn)缺乏約束力和權(quán)威性，相同藥材有種炮制方法，缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，甚至相互矛盾。在此情況下。一些省市的中藥飲片由個體戶采用"作坊"式的加工生產(chǎn)，因此以花粉當(dāng)山藥，川椒不去目，麻黃常帶根，藥材未便流入市場成了司空見慣，致使飲片質(zhì)量低下或達不到增加療效、降低毒副作用的目的。

1．2．3中藥飲片產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)需要調(diào)整

中藥飲片產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)差，技術(shù)改造起步晚，是中藥各產(chǎn)業(yè)中最薄弱的環(huán)節(jié)，整體產(chǎn)業(yè)水平還很低，表現(xiàn)在生產(chǎn)企業(yè)多，規(guī)模小，效益低，技術(shù)開發(fā)和創(chuàng)新能力弱，生產(chǎn)工藝和設(shè)備落后，管理不規(guī)范等問題。在576家發(fā)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)中，絕大多數(shù)是作坊式的加工點，生產(chǎn)條件簡陋，生產(chǎn)、質(zhì)量檢測設(shè)備落后，企業(yè)的現(xiàn)代經(jīng)營管理經(jīng)驗及專業(yè)技術(shù)人才缺乏，以致藥材的有效成分流失，飲片質(zhì)量難以保證。

1．2．4應(yīng)用市場需要開拓

長期以來，中藥飲片主要滿足于國內(nèi)市場需求，在醫(yī)藥市場國際化日益明顯的今天，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)參與國際醫(yī)藥市場的競爭已是大勢所趨。但我國的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對此還準(zhǔn)備不足，缺乏相應(yīng)的能力和對策，導(dǎo)致出口秩序混亂，產(chǎn)品質(zhì)量缺乏保障，影響了中藥飲片產(chǎn)品在國際市場的份額和形象。對新興的OTC市場缺乏認(rèn)識，在傳統(tǒng)的營養(yǎng)保健產(chǎn)品市場上又因產(chǎn)品的質(zhì)量、包裝等問題缺乏競爭力。在市場競爭中，對專利、商標(biāo)等知識產(chǎn)權(quán)的保護觀念淡薄，未能有效維護自身的技術(shù)權(quán)益。此外，在慢性病、疑難病等領(lǐng)域中還未充分發(fā)揮中藥飲片的優(yōu)勢。

2發(fā)展目標(biāo)

為實現(xiàn)到2010年，醫(yī)藥行業(yè)要發(fā)展成為"科技教育先導(dǎo)型，質(zhì)量品種效益型，規(guī)模結(jié)構(gòu)合理型"的高技術(shù)、外向型、關(guān)系到國計民生的支柱產(chǎn)業(yè)的總體奮斗目標(biāo)，"十五"期間中藥飲片科技發(fā)展目標(biāo)如下。

2．1加強中藥炮制工藝和飲片質(zhì)量研究，確定200種常用飲片的最佳炮制加工工藝，制訂相應(yīng)的《中藥炮制規(guī)范》、《中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《中藥炮制輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《中藥飲片包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》以及《中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，建立健全中藥飲片生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)體系。

2．2運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)改造傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，加強技術(shù)裝備和計算機等新技術(shù)的研究開發(fā)，強化質(zhì)量控制手段，強化科技成果轉(zhuǎn)化，優(yōu)選一批已取得研究成果，有推廣應(yīng)用價值的項目，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，促進傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的優(yōu)化升級。

2．3針對我國臨床湯劑用藥習(xí)慣，開展單味小包裝新型飲片的推廣、應(yīng)用，提高臨床用藥的準(zhǔn)確性，改變中藥房面貌。適應(yīng)國際市場需要，完成單味中藥顆粒劑的研制和推廣應(yīng)用，奮力推出一批我國獨創(chuàng)的專利技術(shù)的名優(yōu)中藥飲片。

2．4到"十五"末，基本建立健全符合國際規(guī)范的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。形成若干個具有特色優(yōu)勢和國際競爭能力的現(xiàn)代化中藥飲片研究、開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營集團，飲片生產(chǎn)企業(yè)50％實施GMP，80％的產(chǎn)品質(zhì)量達到國際水平。通過科技進步，不斷提供療效高、無污染、齊全、質(zhì)量上乘的名優(yōu)中藥飲片，為降低危害人民健康的常見病、多發(fā)病、疑難病的發(fā)病率、亡率和提高人民健康水平、生活質(zhì)量作出積極貢獻。

3重點任務(wù)

3．1用現(xiàn)代科技發(fā)展中藥飲片及其產(chǎn)業(yè)

3．1．1在科研單位、高等學(xué)校建立若干個中藥炮制研究實驗室，對常用的200種中藥飲片的炮制工藝、藥效、毒理等方面進行系統(tǒng)研究，并篩選有產(chǎn)業(yè)化推廣價值的新工藝、新技術(shù)。

3．1．2組建"產(chǎn)、學(xué)、研"或"科、工、貿(mào)"一體化的中藥炮制工程研究開發(fā)中心，逐步健全以企業(yè)為主體的科技開發(fā)體系。

3．1．3建立中藥飲片生產(chǎn)基地，優(yōu)選3～5個品種批量大，品質(zhì)優(yōu)良的地道藥材，在加工方范、質(zhì)量可控的基礎(chǔ)上，建立中藥飲片生產(chǎn)基地，生產(chǎn)名牌優(yōu)質(zhì)中藥飲片。

3．1．4完成單味小包裝新型飲片的推廣應(yīng)用，完成100種中藥濃縮顆粒劑制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、療效對比等研究，并制成產(chǎn)品，增強國際市場競爭力。

3．2強化質(zhì)量檢測手段，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系

3．2．1建立全國中藥飲片監(jiān)測中心，并在全國分片建立4～5個監(jiān)測分站。企業(yè)在發(fā)展生產(chǎn)時，必須相應(yīng)地發(fā)展質(zhì)檢機構(gòu)，充實質(zhì)檢人員和儀器設(shè)備，加強質(zhì)檢人員的業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)，以推動中藥飲片質(zhì)量檢測工作向縱深發(fā)展。

3．2．2配合藥政部門，研究、制定中藥飲片在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括《中藥炮制規(guī)《中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《中藥炮制輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》、《中藥飲片包裝質(zhì)量》以及《中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，進一步提高中藥飲片的質(zhì)量控制水平和保證程度。

3．2．3在藥政、藥檢部門的配合下，建立檢測用的指標(biāo)成份對照品庫和標(biāo)準(zhǔn)品庫，供各企業(yè)控制飲片質(zhì)量的檢測需要，為產(chǎn)品質(zhì)量控制、提高檢測方法的可控性提供物質(zhì)基礎(chǔ)。

3．3關(guān)鍵技術(shù)

3．3．1浸潤技術(shù)

"七分潤功，三分切功"，說明了飲片加工中藥材軟化與切制之間的關(guān)系。而目前飲片加工中采用的泡潤、堆潤等方法，存在著外觀質(zhì)量不穩(wěn)定，常有霉變現(xiàn)象，有效成份大量流失，切損耗大等問題。根據(jù)"少泡多潤"、"藥透水盡"的原則，不斷改進的"中藥材浸潤罐"有回轉(zhuǎn)式和臥式兩種不同型號的設(shè)備，該項技術(shù)成果已通過國家組織有關(guān)專家的技術(shù)鑒定，該技術(shù)有效克服了老工藝的不足，且提高了生產(chǎn)效率，減少了環(huán)境污染，應(yīng)全面推廣。

3．2．2干燥技術(shù)

藥材經(jīng)凈制、切制或炮制后，含水分較高，應(yīng)根據(jù)藥材的不同特點和炮制要求，采用不同的方法及時干燥，因此，干燥在飲片加工生產(chǎn)中是卡脖工序，經(jīng)對28種具有代表性的中藥飲片進行干燥技術(shù)試驗，證明紅外輻射余熱回收振動干燥適宜果實、種子類的中藥飲片，熱風(fēng)干燥適宜根莖類的中藥飲片。該設(shè)備均具有高效、操作簡便，物料溫度均勻，干燥質(zhì)量好等特點。在全面推廣上述技術(shù)的基礎(chǔ)上，還應(yīng)加強新技術(shù)的研究。

3．3．3引進設(shè)備的消化吸收創(chuàng)新

在堅持依靠自己力量抓好新技術(shù)開發(fā)的同時，適當(dāng)引進國外的先進技術(shù)和關(guān)鍵設(shè)備，并加以消化吸收，有利于縮短飲片加工生產(chǎn)與現(xiàn)代化的距離。要認(rèn)真扎實地開展引進的前期工作及引進后的消化吸收創(chuàng)新工作，抓好測繪、仿制和研制開發(fā)工作及仿制創(chuàng)新設(shè)備的推廣應(yīng)用，重點有：（1）中藥材破碎機；（2）高溫瞬時滅菌設(shè)備；（3）快速保色干燥機；（4）中小飲片包裝機。

3．3．4炮制新工藝的研究推廣應(yīng)用

中藥炮制是制備中藥飲片的一門獨特的傳統(tǒng)制藥技術(shù)。同一品種，由于炮炙條件、方法及掌握程度不一致，常導(dǎo)致藥物的理化性質(zhì)和療效差別。根據(jù)"八五"期間對芫花、肉豆蔻等20種藥的飲片炮制研究，證明這20種常用中藥中有14種的傳統(tǒng)炮制工藝具有較強的科學(xué)性，并確定了較為具體可行的工藝技術(shù)參數(shù)，提出了肉豆蔻等6種優(yōu)于傳統(tǒng)炮制的新工藝，并進行中試證，應(yīng)進一步在飲片加工生產(chǎn)中推廣應(yīng)用。

3．4建立中藥飲片科技、經(jīng)濟信息網(wǎng)絡(luò)

建立和健全科技、經(jīng)濟信息網(wǎng)絡(luò)，加強信息的研究工作，發(fā)揮信息對中藥飲片產(chǎn)業(yè)的作用。

3．4．1在管理決策中發(fā)揮參謀作用。緊緊圍繞有關(guān)發(fā)展戰(zhàn)略、方針政策、規(guī)劃、計劃、組織管理等方面的重大課題，以及圍繞著中藥飲片產(chǎn)業(yè)的中心工作，開展旨在為優(yōu)化決策服務(wù)的專題研究工作。

3．4．2在科技與生產(chǎn)經(jīng)營中充當(dāng)助手的作用。為重點科技項目攻關(guān)、技術(shù)改造、技術(shù)引進、術(shù)推廣以及新技術(shù)開發(fā)等提供情報、信息。

3．4．3在動態(tài)跟蹤與監(jiān)視中起到耳目作用。對國內(nèi)外動態(tài)進行全方位的跟蹤與監(jiān)視，并及時和深入地進行分析研究。

4保證措施

4．1多學(xué)科并舉，利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的最新成就，發(fā)掘傳統(tǒng)中藥炮制的科學(xué)內(nèi)涵，奠定中藥飲片的現(xiàn)代科學(xué)基礎(chǔ)。

4．2官、產(chǎn)、學(xué)結(jié)合，建立中藥飲片現(xiàn)代化的科技產(chǎn)業(yè)集團，形成以企業(yè)為主體、研究單位為技術(shù)依托、政府宏觀引導(dǎo)扶持的新型運行機制，提高企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力。

4．3發(fā)揮群體與協(xié)作精神，打破行業(yè)界限，選擇部分重點單位，集中人、財、物的優(yōu)勢，國家給予重點傾斜，建立一批重點實驗室、工程技術(shù)中心、研究中心。

4．4爭取國家在中藥飲片的科技發(fā)展上給予優(yōu)惠的資金支持，如繼續(xù)安排一定的撥款，并在國家基建計劃中開列一個投資專項。