美FDA發(fā)出警告:達(dá)菲可能致兒童精神狂亂

美國食品和藥品管理局（FDA）官員13日警告說，著名的抗流感藥物“達(dá)菲”可能會(huì)在患者，特別是兒童中引起精神狂亂和幻覺等嚴(yán)重的副作用，甚至造成死亡。

該局因此提議對美國境內(nèi)的達(dá)菲的說明書進(jìn)行修改，并建議醫(yī)生和父母們仔細(xì)閱讀說明書，并對服藥后的患者進(jìn)行密切觀察。

10個(gè)月發(fā)生百起病例

美國食品和藥品管理局的建議是在世界上出現(xiàn)100多起與達(dá)菲有關(guān)的新病例后做出的。自去年8月29日至今年7月6日間，全世界一共報(bào)告了103起與達(dá)菲有關(guān)的病例，其中包括3起死亡事件。而且，這些病例大多與兒童有關(guān)。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)還表明，在過去幾年中，與達(dá)菲有關(guān)的病例正在迅速增加。自達(dá)菲1999年獲準(zhǔn)生產(chǎn)到2005年9月，在全球范圍內(nèi)總共只記錄了126起與精神錯(cuò)亂等副作用相關(guān)的病例。

據(jù)報(bào)道，以上這些病例主要發(fā)生在日本，這可能是因?yàn)槿毡臼沁_(dá)菲使用最頻繁的國家。據(jù)美國食品和藥品管理局的統(tǒng)計(jì)，在2001年至2005年間，日本醫(yī)生總共開了2450萬次達(dá)菲，而同期美國醫(yī)生開達(dá)菲的次數(shù)為650萬次。

美建議修改說明書

美國食品和藥品管理局的文件顯示，該局目前仍不能確定過去10個(gè)月中發(fā)生的這100多起與達(dá)菲有關(guān)的新病例，是否真是由達(dá)菲引起，因?yàn)楦忻安《颈旧硪部梢疬@些癥狀，或者是二者兼而有之。但鑒于這些病例的性質(zhì)和數(shù)量，再加上醫(yī)生們大多認(rèn)定達(dá)菲是“罪魁禍?zhǔn)住?，因此，食藥局不能排除達(dá)菲是引起患者服藥后出現(xiàn)精神錯(cuò)亂等異常癥狀的原因。

在建議對美國市場上達(dá)菲的說明書進(jìn)行修改的同時(shí)，美食藥局同時(shí)指出，如果真是感冒病毒本身造成了精神狂亂、幻覺和其他如具有進(jìn)攻性、自殺念頭等反常癥狀，那么，停止服用達(dá)菲可能對流行性感冒患者造成實(shí)質(zhì)性的傷害。因此，患者只應(yīng)該在醫(yī)生的建議下才停止服用達(dá)菲。

本月16日，美食品和藥品管理局的“小兒科咨詢委員會(huì)”將對上述建議進(jìn)行討論。食藥局并不是必須要采納該委員會(huì)的建議，但該局通常都會(huì)這么做。一年前，“小兒科咨詢委員會(huì)”的專家曾拒絕將達(dá)菲同自2000年以來日本12起兒童死亡病例聯(lián)系起來，并投票反對修改美國市場上達(dá)菲的說明書。不過，該委員會(huì)當(dāng)時(shí)建議美食藥局繼續(xù)跟蹤達(dá)菲的安全性，并在一年后重新提出評估意見。美國媒體認(rèn)為，由于達(dá)菲在控制禽流感疫情方面舉足輕重的作用，該委員會(huì)今年的討論結(jié)果很可能仍是“對達(dá)菲進(jìn)行密切跟蹤”之類。

禽流感“克星”

“達(dá)菲”是瑞士羅氏制藥公司生產(chǎn)的口服抗流感藥，也是迄今對禽流感病毒最有效的藥物，被譽(yù)為H5N1型高致病性禽流感病毒的“克星”。該藥物雖然不能預(yù)防禽流感，但可以大大減輕禽流感的癥狀。根據(jù)達(dá)菲的說明書，達(dá)菲的應(yīng)用對象是那些1歲以上、癥狀不超過2天的急性流感患者。

在去年出現(xiàn)禽流感流行疫情后，一些富國，甚至世界衛(wèi)生組織都開始大量儲(chǔ)備達(dá)菲。不過，由于這種藥物生產(chǎn)周期較長、價(jià)格昂貴，發(fā)展中國家的進(jìn)口量一般較少。

生產(chǎn)商警告可能造成精神混亂

美食品和藥品管理局稱，由于美國的達(dá)菲使用量今后可能會(huì)趕上日本的水平，因此擬議中對達(dá)菲說明書的修改是“謹(jǐn)慎的”。

目前，美國境內(nèi)的達(dá)菲的說明書僅提及在一些患者中可能會(huì)出現(xiàn)“驚厥和精神混亂”的癥狀。而在日本，達(dá)菲的說明書上警告說，該藥物的副作用可能包括造成意識(shí)混亂、幻覺、暫時(shí)性的精神狂亂、錯(cuò)覺和驚厥等。說明書還同時(shí)建議對服藥患者進(jìn)行密切的監(jiān)控，如果出現(xiàn)任何異常癥狀，就應(yīng)該停止用藥。

達(dá)菲生產(chǎn)商瑞士羅氏公司的發(fā)言人赫爾利表示，該公司一直在與美國食品和藥品管理局就達(dá)菲說明書的修改問題進(jìn)行討論，并繼續(xù)對該藥物的安全性進(jìn)行監(jiān)控。但他同時(shí)強(qiáng)調(diào)，沒有證據(jù)表明是達(dá)菲引起了那些罕見的癥狀。

此前，羅氏公司曾援引美國和加拿大科研人員的一項(xiàng)研究結(jié)果，稱那些服用達(dá)菲的感冒患者的死亡率遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于那些不服藥的患者。

新聞鏈接

12名日本兒童服藥后離奇喪命

去年11月，美國食品和藥品管理局(FDA)宣布接到一份報(bào)告，報(bào)告稱，自2000年批準(zhǔn)抗流感特效藥物“達(dá)菲”以來，確認(rèn)有12名服用過此藥的日本兒童死亡。其中猝死4人，心肺功能停止4人，因意識(shí)障礙、肺炎、窒息和急性引起的心肺衰竭死亡4人。但同時(shí)FDA也指出：在這么多的案例中，是否有其它藥物相互作用的情況還未得到證實(shí)，所以還難判斷它們與“達(dá)菲”有直接的因果關(guān)系。

對此，日本厚生勞動(dòng)?。ㄈ毡菊男l(wèi)生部門）否定了其中6例與達(dá)菲副作用直接相關(guān)———在12例已查明和1例未查明的案例中，根據(jù)主治醫(yī)生或研究者的確診，有5例由流感，1例由肺炎導(dǎo)致死亡。

厚生勞動(dòng)省的調(diào)查結(jié)果顯示，2002年12月，一名3歲男孩在第一次用藥后2小時(shí)，處于熟睡狀態(tài)下停止了呼吸，等父母發(fā)現(xiàn)時(shí)為時(shí)已晚。2004年2月，岐阜縣一名17歲的男高中生被診斷為流感并服用“達(dá)菲”膠囊后，從家里跑到車道上被卡車撞死。2005年2月，一名2歲的男孩在第一次服藥一個(gè)半小時(shí)后，強(qiáng)烈地感到頭痛，隨后在睡著后一個(gè)半小時(shí)突然死亡。同月，愛知縣一名14歲男中學(xué)生服用“達(dá)菲”后，從9層公寓跳下摔死。