中藥企業(yè)需正本清源

長(zhǎng)期以來(lái)，中藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)一直是困擾我國(guó)眾多中藥企業(yè)的一大難題，但很多中藥企業(yè)卻始終沒(méi)有放棄“走出去”的夢(mèng)想。專(zhuān)家認(rèn)為，中藥國(guó)際化需要企業(yè)在練好內(nèi)功的基礎(chǔ)上逐步展開(kāi)?，?/p>

近日，神威藥業(yè)正式通過(guò)澳大利亞藥品管理局(TGA)的GMP認(rèn)證，獲得澳大利亞GMP認(rèn)證證書(shū)。據(jù)神威藥公共事務(wù)部宣傳主管馮進(jìn)茂介紹，神威藥業(yè)此次取得澳大利亞GMP認(rèn)證證書(shū)表明神威藥業(yè)質(zhì)量體系、生產(chǎn)環(huán)境得到澳大利亞政府的認(rèn)可，同時(shí)也得到了與其同為國(guó)際藥品監(jiān)察合作計(jì)劃（PIC/S）成員國(guó)的英、法、德等20多個(gè)國(guó)家的認(rèn)可，這為神威現(xiàn)代中藥產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售打開(kāi)通路。

中藥國(guó)際化的尷尬

長(zhǎng)期以來(lái)，中藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)一直是困擾我國(guó)眾多中藥企業(yè)的一大難題，但很多中藥企業(yè)卻始終沒(méi)有放棄“走出去”的夢(mèng)想。

一些中藥企業(yè)在美國(guó)市場(chǎng)已經(jīng)左沖右突多年，但只是走到臨床的階段，中藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)十分困難。業(yè)內(nèi)專(zhuān)家表示，由于長(zhǎng)期的行政保護(hù)，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)普遍不具備與國(guó)際醫(yī)藥企業(yè)特別是歐美發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的能力。這主要表現(xiàn)在兩個(gè)方面，一是技術(shù)和產(chǎn)品的水平較低，二是缺乏對(duì)不同國(guó)家和地區(qū)相關(guān)醫(yī)藥法規(guī)和市場(chǎng)規(guī)則的了解和掌握。

據(jù)介紹，美國(guó)食品與藥物管理局（FDA）評(píng)審藥物的方法是針對(duì)化學(xué)合成藥制定的，而成分復(fù)雜的中藥很難通過(guò)FDA評(píng)審。其他國(guó)家藥物要進(jìn)入美國(guó)，需要按新藥向美國(guó)FDA申報(bào)，中藥也不例外，要求有全套的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和實(shí)驗(yàn)資料，并且對(duì)藥物進(jìn)行檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)的單位必須是FDA認(rèn)可的。

中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)會(huì)長(zhǎng)周小明介紹說(shuō)，中藥在西方國(guó)家沒(méi)有合法身份，主要是以食品或食品補(bǔ)充劑的形式進(jìn)入，既不能注明功能主治，又不可能作為藥品進(jìn)入藥店銷(xiāo)售。據(jù)了解，歐美現(xiàn)在是以食品形式管理中藥，涉及到重金屬限量等問(wèn)題，也涉及到必須通過(guò)食品GMP等標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題。同時(shí)，歐盟在2011年后將實(shí)施《歐盟傳統(tǒng)藥品法》，未通過(guò)注冊(cè)的傳統(tǒng)草藥如再以食品補(bǔ)充劑名義銷(xiāo)售，將被視為非法。這一切使得中藥以藥品身份進(jìn)入歐美市場(chǎng)異常艱難。

專(zhuān)家表示，了解國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)、了解市場(chǎng)的準(zhǔn)入條件，是中藥企業(yè)進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的重要前提。

產(chǎn)業(yè)外部環(huán)境期待改善

面對(duì)國(guó)際市場(chǎng)的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，推進(jìn)中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化仍需進(jìn)一步改善國(guó)內(nèi)的發(fā)展環(huán)境。馮進(jìn)茂認(rèn)為，由于中醫(yī)藥與西醫(yī)學(xué)屬于兩種不同的體系，國(guó)家應(yīng)加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)中藥的宣傳普及力度，讓國(guó)際市場(chǎng)對(duì)中醫(yī)中藥的理論體系有一個(gè)比較深入的了解。

專(zhuān)家表示，政府在產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的作用舉足輕重，政策直接影響產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)布局和資源配置。現(xiàn)行的《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》中的條款主要針對(duì)中成藥，對(duì)中藥的原料缺少詳細(xì)的考慮；知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)難以實(shí)現(xiàn)對(duì)中醫(yī)藥的實(shí)質(zhì)性保護(hù)。我國(guó)急需建立反映中醫(yī)藥特點(diǎn)，符合其自身發(fā)展規(guī)律和國(guó)情的獨(dú)立政策和法規(guī)體系。

相關(guān)人士認(rèn)為，當(dāng)前改善企業(yè)外部環(huán)境需解決的主要問(wèn)題是，在國(guó)家戰(zhàn)略的指導(dǎo)下，有關(guān)方面應(yīng)目標(biāo)一致、協(xié)調(diào)配套地通力推進(jìn)。如完善并加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)宏觀管理，規(guī)范中藥市場(chǎng)管理措施及制定市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)則等。同時(shí)，將中藥產(chǎn)品列入中國(guó)馳名商標(biāo)評(píng)價(jià)范疇；加強(qiáng)藥品的質(zhì)量管理，相關(guān)部門(mén)應(yīng)加大執(zhí)法力度，促使藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則進(jìn)一步完善。

馮進(jìn)茂表示，國(guó)家的GMP認(rèn)證檢查應(yīng)該是一個(gè)持續(xù)、優(yōu)化和不斷完善的過(guò)程，目前雖然有關(guān)部門(mén)出臺(tái)了一系列相關(guān)的檢查方案，比如飛行檢查、抽檢等，但要真正保證藥品的質(zhì)量還要進(jìn)一步加大執(zhí)法力度。

業(yè)內(nèi)人士指出，中藥產(chǎn)品作為國(guó)粹應(yīng)納入中國(guó)名牌產(chǎn)品評(píng)價(jià)目錄。鑒于中藥產(chǎn)品種類(lèi)繁雜，可先從藥效成分定性、定量、可控的現(xiàn)代中藥做起，從國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)目錄中篩選用量大、療效好、品牌美譽(yù)度高的優(yōu)秀產(chǎn)品參評(píng)，用國(guó)家這一具有導(dǎo)向意義的行動(dòng)，助推中藥的現(xiàn)代化和國(guó)際化。

正本清源是關(guān)鍵

馮進(jìn)茂認(rèn)為，中藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)并沒(méi)有想象中那么可怕，關(guān)鍵還是靠企業(yè)自身。2006年7月神威藥業(yè)一次性通過(guò)澳大利亞藥品管理局對(duì)神威藥業(yè)進(jìn)行的藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等GMP認(rèn)證檢查，并于2006年12月獲得了澳方頒發(fā)的GMP認(rèn)證證書(shū)。

據(jù)介紹，為適應(yīng)中藥走向國(guó)際市場(chǎng)的需要，實(shí)現(xiàn)中藥質(zhì)量的穩(wěn)定可控，神威藥業(yè)從源頭抓起，在山東、新疆等地建立了大型綠色中藥材種植基地，控制中藥材的農(nóng)藥殘留、重金屬，保證藥材純正地道。

在生產(chǎn)過(guò)程中，神威藥業(yè)致力于中藥生產(chǎn)的現(xiàn)代化，引進(jìn)了軟膠囊包裝線及中藥動(dòng)態(tài)逆流提取、膜分離提取、反滲透制水等先進(jìn)的生產(chǎn)、檢測(cè)設(shè)備，采用現(xiàn)代工藝，提高中藥的生產(chǎn)能力和科技含量，把過(guò)去手工作坊式的生產(chǎn)變?yōu)榇笠?guī)模、高效率的工業(yè)化生產(chǎn)。神威藥業(yè)把中藥的科研和生產(chǎn)定位在顆粒劑、水針劑、軟膠囊等現(xiàn)代劑型上，改變了中藥丸散膏丹的舊面孔，而且提煉更純、藥效更佳。目前，神威藥業(yè)的藥品生產(chǎn)車(chē)間全部采用管道化和自動(dòng)化，最小限度使用人工，保證了生產(chǎn)過(guò)程的現(xiàn)代化。

馮進(jìn)茂認(rèn)為，中藥要進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)首先要重視藥品的質(zhì)量，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是制藥企業(yè)生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品的保證。

天津天士力制藥股份有限公司的復(fù)方丹參滴丸1997年以藥品形式通過(guò)美國(guó)FDA IND審定，拉開(kāi)了天士力拓展國(guó)際市場(chǎng)的序幕。目前，天士力已在30多個(gè)國(guó)家進(jìn)行了商標(biāo)注冊(cè)，以藥品身份進(jìn)入了10多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)藥市場(chǎng)。

天士力相關(guān)人士表示，產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)迅速成長(zhǎng)關(guān)鍵。據(jù)介紹，天力士自成立以來(lái)，就致力于打造符合系列標(biāo)準(zhǔn)的一體化現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)鏈，從藥材種植、中間提取、制劑生產(chǎn)到市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)，在各個(gè)環(huán)節(jié)上保證產(chǎn)品的質(zhì)量。天力士在陜西商洛等地建立了符合中藥材種植生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的藥源基地；率先倡導(dǎo)并建立了現(xiàn)代中藥和植物藥提取生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；自行研制成功具有國(guó)際先進(jìn)水平的大型自動(dòng)化滴丸生產(chǎn)線，建立了通過(guò)國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的現(xiàn)代中藥生產(chǎn)基地；建立了符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的營(yíng)銷(xiāo)體系，使公司質(zhì)量管理實(shí)現(xiàn)與國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的接軌。

專(zhuān)家表示，中藥國(guó)際化不僅要求建立科學(xué)、嚴(yán)格、規(guī)范的生產(chǎn)控制體系,還要采用現(xiàn)代中藥質(zhì)量控制技術(shù),這是保證中藥安全、有效、可控的關(guān)鍵，中藥國(guó)際化需要企業(yè)在練好內(nèi)功的基礎(chǔ)上逐步展開(kāi)。