神秘中藥續(xù)寫數(shù)字化神奇

就在一些人對祖國醫(yī)藥的瑰寶——中醫(yī)藥的療效和前途命運產(chǎn)生懷疑、發(fā)生爭論的時候，在渤海之濱，有這么一家企業(yè)，憑借敏銳的洞察力，抓住國際藥品市場趨向天然、圖新求變的機遇，以現(xiàn)代中藥的全新理念，堅持走自主創(chuàng)新之路，加快中藥走向世界的步伐。

這就是天津天士力集團。經(jīng)過近13年的發(fā)展，這家昔日名不見經(jīng)傳的小藥廠，如今已是總資產(chǎn)超過77億元的大型股份制公司，累計利稅超過32億元，成為我國中藥行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)之一。

思路創(chuàng)新：形成“數(shù)字中藥”理念

“膏丹丸散，神仙難辨”，傳統(tǒng)中藥始終蒙著一層神秘的面紗。

在博大精深的中藥寶庫中，相傳至今的老方子有10多萬個，經(jīng)過國家有關(guān)部門正式批準的中藥也有1萬多種。然而，由于中草藥成分復(fù)雜、機理不明，不僅不為西方醫(yī)藥界普遍接受，還嚴重束縛著制藥業(yè)的大規(guī)模發(fā)展。

不甘墨守成規(guī)的天士力人，在10多年前開始試圖掀開傳統(tǒng)中藥神秘的面紗，逐漸形成“數(shù)字中藥”的現(xiàn)代制藥理念，采用科技手段研究藥性，推動中藥行業(yè)建立與國際接軌的標準體系。

從種植、收集、加工到生產(chǎn)，傳統(tǒng)中藥歷來沒有統(tǒng)一的質(zhì)量標準，揭示古老方藥的機理談何容易。然而，與中藥打了大半輩子交道的天士力集團總裁閆希軍卻執(zhí)著地認為，隨著現(xiàn)代科技進步，理論上講是能夠把幾千年篩選相傳的中藥復(fù)方的秘密逐步揭示出來的。

為了減少不必要的爭論，閆希軍提出現(xiàn)代中藥的思路。許多中藥治療效果緩慢的原因在于無效成分干擾，而現(xiàn)代中藥就是在方劑學基礎(chǔ)上，首先尋找到藥材最有效成分，進而提取和濃縮，形成具有較高療效的新藥。

就在上個世紀九十年代中期，國家確定中藥現(xiàn)代化戰(zhàn)略，力求中藥品種進入國際主流醫(yī)藥市場的時候，閆希軍帶領(lǐng)羽翼未豐的科研團隊發(fā)起了攻堅。

他們選擇了治療心腦血管病這一威脅人類生命與健康的“第一殺手”作為自己的對手。當時對付這個“殺手”的常用中藥是復(fù)方丹參片，有10多家藥廠生產(chǎn)，但由于受傳統(tǒng)落后技術(shù)制約，存在著劑量大、起效慢、質(zhì)量不穩(wěn)定等問題，大多被作為治療慢性病的輔助藥使用。

通過無數(shù)次試驗分析，閆希軍他們發(fā)現(xiàn)了傳統(tǒng)復(fù)方丹參藥物除脂溶性成分外的水溶性成分，通過萃取、濃縮、干燥，活性成分發(fā)生改變，能夠用于急救的復(fù)方丹參滴丸由此誕生。僅這一個自主品牌，在10多年間就創(chuàng)造了70億元的大市場，把一味中藥做成了一個大規(guī)模產(chǎn)業(yè)。

科技創(chuàng)新：構(gòu)建現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)鏈條

“湯藥一大碗，丸劑一大把”，這是傳統(tǒng)中藥留給人的印象。就在復(fù)方丹參滴丸誕生的同時，中藥產(chǎn)生了新的劑型--“滴丸”。如今天士力生產(chǎn)的復(fù)方丹參滴丸、養(yǎng)血清腦顆粒、柴胡滴丸等50多個滴丸類產(chǎn)品群，正悄然改變著中藥的歷史。

而這背后，不僅蘊藏著一系列科技創(chuàng)新，也伴隨著深深的危機感。閆希軍曾坦率地告訴記者，他提出現(xiàn)代中藥的發(fā)展思路，是因為國際制藥業(yè)競爭已經(jīng)到了家門口。

傳統(tǒng)西藥多是化學合成，但近年來歐美國家研制成功的化學新藥卻越來越少，一些科研和生產(chǎn)機構(gòu)開始轉(zhuǎn)而從天然植物提取中尋找新的制藥思路?！盎貧w自然”不僅是國際消費品流行的趨勢，也影響到藥品研發(fā)和銷售。

閆希軍因此夜不能寐。中藥的源頭正是天然植物，中藥完全可能成為我國最具發(fā)展?jié)摿?、最有可能取得自主知識產(chǎn)權(quán)的優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)。

閆希軍在國家和地方有關(guān)部門的支持下，開始從研發(fā)、種植、提取到生產(chǎn)等各個環(huán)節(jié)構(gòu)建“安全、可靠、質(zhì)量可控”的標準模式。

為了從源頭保證藥材品質(zhì)，1997年天士力借鑒歐共體國家發(fā)展植物藥規(guī)范，在陜西省商洛市建設(shè)了占地4000畝的標準化藥材種植基地。當2003年我國建立國家中藥材種植生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認證制度后，這一基地率先獲得通過。

為了突破傳統(tǒng)中藥在提取和生產(chǎn)上的技術(shù)“瓶頸”，天士力倡導并建立“中藥和植物藥提取生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GEP標準)，通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)；承擔并完成了國家“十五”重大科技攻關(guān)項目“指紋圖譜應(yīng)用示范研究”，“復(fù)方丹參滴丸多元指紋圖譜分析及質(zhì)量控制技術(shù)”的應(yīng)用，形成了從藥材、中間體到制劑過程數(shù)字化的質(zhì)量控制體系。

天士力還通過生產(chǎn)工藝創(chuàng)新，對每個藥瓶里的滴丸數(shù)量、每粒滴丸的重量和有效成分含量，制定出嚴格的劑型標準，將定性和定量相結(jié)合，提高藥物安全的可控性。

1997年12月，復(fù)方丹參滴丸通過了美國食品醫(yī)藥監(jiān)管局臨床用藥申請，成為中國第一例通過該申請的復(fù)方中藥制劑。這一科技創(chuàng)新的典范為中藥現(xiàn)代化、國際化開辟了新的路徑。

天士力之驕藥業(yè)有限公司總經(jīng)理葉正良說，按國家提出的中藥生產(chǎn)標準化、系列化要求，天士力已經(jīng)成功打造出一條符合國際標準的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)鏈。

管理創(chuàng)新：以自主知識產(chǎn)權(quán)實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展

近日記者在天士力采訪，看到注射用“益氣復(fù)脈”--天士力擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的治療心腦血管病的針劑已投入生產(chǎn)。這是自去年下半年國家加強靜脈注射類藥品審批后，國內(nèi)少數(shù)被批準生產(chǎn)的此類新藥。

依靠自主創(chuàng)新，是天士力發(fā)展壯大的秘訣。在建立現(xiàn)代中藥生產(chǎn)和質(zhì)量控制標準的同時，天士力形成了自己的專利體系，其中80%是發(fā)明專利。在國內(nèi)申報的647項專利中，已有108項獲得國家授權(quán)；在海外申報的20項專利中，有15項獲得21個國家和地區(qū)授權(quán)。這又創(chuàng)造了我國中藥界的一大奇跡。

“產(chǎn)品未到，專利先行”，天士力通過申報產(chǎn)品專利，注冊商標，敲開了東南亞、西歐、南非、北美和俄羅斯的市場大門。

為了保持創(chuàng)新優(yōu)勢，天士力的研發(fā)投入占到銷售額的6%。他們還實行科研人員持股制，按貢獻計年薪的分配制……一個科研組在研制成功具有獨立知識產(chǎn)權(quán)的自動化、智能化滴丸生產(chǎn)線，建立起中藥制劑生產(chǎn)在線監(jiān)測系統(tǒng)后，一次就獲得了400萬元的重獎。

“能者上、平者讓、庸者下”，天士力的管理理念吸引了海內(nèi)外一批批英才薈萃。他們在天津、上海和江蘇陸續(xù)建立起新藥研發(fā)基地，令人吃驚的是，天士力的研發(fā)人員有一半以上擁有博士和碩士學位，企業(yè)員工平均年齡只有26歲。難怪一位從海外留學歸來的博士感嘆，這不像個中藥企業(yè)，而像IT精英的團隊。

創(chuàng)新以活力為基礎(chǔ)，保持活力需要寬容。天士力研究院中藥所所長高鈞博士告訴記者，排除人為因素，天士力允許科研有失敗。然而，面向國際市場，“寬容”在閆希軍的字典里卻還包含著自主研發(fā)永無止境的意義。

開發(fā)一個新藥需要七八年時間，但就在這個周期里，天士力廢止過投資上千萬元的36個新藥研發(fā)項目，而其中有些甚至已進入臨床試驗階段。被廢止的原因多半在于，它們已不是市場上的高端產(chǎn)品。

在天士力，就是像復(fù)方丹參滴丸那樣被列入國家“中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)行動計劃”和“九五”重大科研成果推廣項目的成熟品牌，二次研發(fā)依然在深化。通過新適應(yīng)癥、新機理、新藥效研究，復(fù)方丹參滴丸及其系列研究拓展到抗腫瘤與免疫系統(tǒng)用藥等新領(lǐng)域。

無限風光在險峰。明代“藥王”李時珍，嘔心瀝血而成《本草綱目》。閆希軍常以此激勵自己的研發(fā)隊伍，不畏風險，行者無疆。

在閆希軍看來，獲得多少自主知識產(chǎn)權(quán)不是目的，保持領(lǐng)先，企業(yè)才能不??；占領(lǐng)國內(nèi)外市場的標準，不光是銷售額有多大，而是如何創(chuàng)造一個新市場。