藥監(jiān)局：“招募疫苗志愿者”純屬誤導(dǎo)

藥監(jiān)局表示：從未向社會(huì)招募接受SARS疫苗臨床研究志愿者

新華網(wǎng)北京11月27日電　我國(guó)基本完成SARS病毒滅活疫苗臨床前研究的消息公布后，引起社會(huì)強(qiáng)烈反響，同時(shí)由于一些不實(shí)宣傳也引起了公眾的誤解。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司副司長(zhǎng)張志軍27日就此接受新華社記者專訪時(shí)指出，人類有能力通過開發(fā)疫苗最終戰(zhàn)勝SARS病毒，但SARS病毒滅活疫苗真正通過臨床試驗(yàn)并廣泛應(yīng)用于普通人群還需要一定的周期，公眾應(yīng)當(dāng)科學(xué)看待我國(guó)現(xiàn)階段SARS疫苗研究所取得的各項(xiàng)成果。

我國(guó)SARS疫苗完成臨床前研究

“經(jīng)過6個(gè)多月的努力，我國(guó)已基本完成SARS病毒滅活疫苗的臨床前研究。相比之下，目前國(guó)外有關(guān)SARS疫苗的研制工作仍然處于策劃和準(zhǔn)備階段，還沒有見到實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。這表明，我國(guó)SARS疫苗研究已處于世界領(lǐng)先水平。”

張志軍說，我國(guó)是SARS疫情的主要發(fā)生地，對(duì)于疫苗的研制具有別國(guó)所沒有的迫切性，同時(shí)在取得毒種、抗血清等方面擁有一定的便利條件；滅活疫苗的研制已有200多年歷史，被認(rèn)為是最經(jīng)典、最易開發(fā)的疫苗品種，我國(guó)在這方面也擁有較強(qiáng)的科研和生產(chǎn)能力；此外，在科技攻關(guān)組的統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)下，集中了全國(guó)各地、各部門的科研、生產(chǎn)力量，使各方面資源得到了充分利用、各方面積極性得到了充分發(fā)揮。

SARS疫苗離接種還遠(yuǎn)

“我國(guó)基本完成SARS病毒滅活疫苗臨床前研究的消息公布后，社會(huì)上有一些誤解，認(rèn)為SARS疫苗已經(jīng)研制成功，可以廣泛接種了。這是不對(duì)的。疫苗真正通過臨床研究并廣泛應(yīng)用于普通人群還需要一定的周期?！?/p>

張志軍說，臨床前研究的完成，僅僅意味著我們通過動(dòng)物試驗(yàn)初步確認(rèn)了疫苗的安全性和有效性。下一步，疫苗是否能夠進(jìn)入臨床研究，還必須通過專家組的技術(shù)審評(píng)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。這將是一個(gè)系統(tǒng)過程，當(dāng)中仍然存在著一些不確定因素。如果申報(bào)的材料不完全，則需要加以補(bǔ)充；如果數(shù)據(jù)有問題，還需要進(jìn)一步的試驗(yàn)來證實(shí)。

張志軍說，即使疫苗獲得批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究，科研人員還需要通過試驗(yàn)解決疫苗可能存在的免疫病理問題和注射劑量問題。另外，目前我國(guó)只能開展一期、二期臨床研究，三期臨床研究必須在SARS疫情具有一定流行規(guī)模的地區(qū)進(jìn)行。

什么是免疫病理問題？張志軍解釋道，存在這樣一種可能，滅活疫苗在輸入人體后，不僅不會(huì)抵御病毒，反而會(huì)在病毒入侵時(shí)加重病情。如果SARS病毒具有這種特性的話，滅活疫苗的研制工作就不得不宣告終止。目前，動(dòng)物試驗(yàn)已經(jīng)排除了免疫病理問題，但疫苗用于人體后是否同樣安全，還需要通過臨床試驗(yàn)加以證實(shí)。

關(guān)于疫苗的注射劑量，也需要通過臨床試驗(yàn)進(jìn)行摸索。張志軍說：“通過動(dòng)物試驗(yàn)，科學(xué)家已經(jīng)找到了適合于猴子使用的疫苗注射劑量，但人與猴子畢竟還有很大差別。究竟需要注射多少疫苗才能保證人體既能產(chǎn)生足夠的抗體又不致?lián)p害健康，還需要通過臨床試驗(yàn)進(jìn)一步加以研究?！?/p>

從未向社會(huì)招募志愿者

“目前，有報(bào)道說，國(guó)內(nèi)共有200多家單位進(jìn)行SARS疫苗的研制，一些地方正在招募志愿者接受疫苗臨床試驗(yàn)。這些都是不符合實(shí)際的宣傳，純屬空穴來風(fēng)。”

張志軍說，在全國(guó)防治非典型肺炎指揮部科技攻關(guān)組組織協(xié)調(diào)下，4月底，兩支科研攻關(guān)隊(duì)伍相繼成立，一支由北京科興生物制品有限公司、國(guó)家疾病預(yù)防控制中心病毒所及醫(yī)學(xué)科學(xué)院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所組成，一支由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院5所和北京生物制品研究所組成。此外，國(guó)內(nèi)還有幾家單位自發(fā)地開展了SARS疫苗的研制工作。但一些企業(yè)宣稱正在開展SARS疫苗的研制工作甚至表示取得了突破性進(jìn)展，完全是一種商業(yè)炒作行為。

張志軍說，我國(guó)從未向社會(huì)招募接受SARS疫苗臨床研究的志愿者。按照有關(guān)規(guī)定，接受疫苗一期臨床試驗(yàn)的志愿者約為30人，根本不需要向社會(huì)進(jìn)行大規(guī)模的招募。此外，接種疫苗的志愿者確實(shí)需要具備一定條件、承擔(dān)一定風(fēng)險(xiǎn)、簽署一定的書面協(xié)議，但并不需要接觸SARS病毒。有媒體報(bào)道，一些地方上千人報(bào)名接種疫苗，甚至說試驗(yàn)者要接觸SARS病毒，完全是一種沒有根據(jù)、聳人聽聞的誤導(dǎo)。