淺談新藥保護與合法跟蹤研發(fā)

目前我國醫(yī)藥工業(yè)“品種少，重復(fù)多”，嚴(yán)重制約醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。面臨經(jīng)濟全球化的趨勢，新藥研究機構(gòu)一方面通過基礎(chǔ)研究，不斷提高創(chuàng)新能力，力爭研制出一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥，以便適應(yīng)即將到來的經(jīng)濟全球化；另一方面，從事新藥研發(fā)的技術(shù)人員，通過了解國內(nèi)外知識產(chǎn)權(quán)保護的法規(guī)情況，獲取有關(guān)的技術(shù)信息，制定相應(yīng)策略，可以在相對較短的時間內(nèi)進行新藥的合法跟蹤研發(fā)。

1國外對藥品知識產(chǎn)權(quán)的保護情況

目前國外對藥品知識產(chǎn)權(quán)保護主要有以下幾種方式：

專利保護

不同國家專利保護的內(nèi)容、保護的方法、保護的期限各不相同，因此保護的水平也不一致：對藥品化學(xué)物質(zhì)實行專利保護，如美國等大多數(shù)發(fā)達國家；對藥品實行專利保護，而對化學(xué)物質(zhì)不實行專利保護，如葡萄牙等國；對化學(xué)物質(zhì)實行專利保護，而對藥品不實行專利保護，如西班牙等國；對藥品?；瘜W(xué)物質(zhì)不實行專利保護，如印度等國。

藥品增補證書

藥品增補證書所保護的對象是已經(jīng)獲得批準(zhǔn)、法定保護期限屆滿的專利藥品，且該藥品已獲得上市流通許可證，保護期限取決于專利申請日至獲得首次流通許可證這段時間的長短，用這段時間減去5年作為證書的保護期限，但是證書保護期限最長為5年。如果專利申請日至流通許可獲得日的間隔在5年以內(nèi)，將不能獲得證書的保護。證書生效時間從專利保護期屆滿時計算。這是美國、日本和歐盟等發(fā)達國家延長藥物專利期限的一種做法。

管線保護

這是美國在國際知識產(chǎn)權(quán)保護領(lǐng)域推行的一種主張，其含義是：一個國家對藥品、農(nóng)業(yè)化學(xué)和化學(xué)產(chǎn)品第一次提供專利保護時，要求該國對不論在那一個國家獲得藥品和農(nóng)用化學(xué)用品專利的產(chǎn)品，只要還未進入該國市場，都應(yīng)在這些產(chǎn)品專利剩余保護期內(nèi)提供相應(yīng)的保護。中美兩國在知識產(chǎn)權(quán)談判中，針對美國提出的管線保護，經(jīng)過談判最終以行政保護的形式確定下來。

新藥證書及生產(chǎn)許可證保護

歐美等發(fā)達國家通過行政手段，制定相應(yīng)的政策法規(guī)，指定一些專門機構(gòu)對新藥進行審查、批準(zhǔn)、頒發(fā)證書，并在一定時間內(nèi)給予獨占權(quán)保護的做法。未予批準(zhǔn)藥品不得生產(chǎn)，更不允許上市流通。

2我國對藥品知識產(chǎn)權(quán)的保護情況

我國對藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的相關(guān)法規(guī) 我國目前頒布并實施與藥品知識產(chǎn)權(quán)保護有關(guān)的法律、法規(guī)主要有：

《專利法》1984年3月12日頒布，1985年4月1日實施，1993年1月1日修改；2001年7月1日即將實施。

《中華人戾共和國藥品管理法》1984年9月20日頒布，2001年12月1日起實施。

《新藥審批辦法》1985年7月1日實施，1999年5月1日修改。

《關(guān)于新藥保護及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》1987年7月頒布，1999年5月1日修改。

《藥品行政保護條例》1992年12月12日頒布，1993年1月1日實施。

我國對藥品專利保護的基本情況

1985年4月1日，我國實施的專利法對藥品的制備方法給予保護，但是不授予藥物化合物和制劑產(chǎn)品專利。1993年1月1日起我國實施析修改的專利法，增加了對“藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)”

給予保護的條款，但對“疾病的診斷和治療方法”不授予專利權(quán)，使得我國對藥品包括生物制品的專利保護已達到國際先進水平。

我國對藥品行政保護的基本情況 藥品行政保護源于

1992年中美兩國政府簽訂的《關(guān)于保護知識產(chǎn)權(quán)諒解備忘錄》，是關(guān)于藥品和農(nóng)業(yè)物質(zhì)產(chǎn)品的行政保護問題，即對符合條件的美國專利藥品和農(nóng)業(yè)物質(zhì)產(chǎn)品，可以到中國申請行政保護。隨后我國又先后與歐盟、日本等國家簽署了關(guān)于藥品和農(nóng)業(yè)物質(zhì)產(chǎn)品行政保護的雙邊協(xié)議。申請藥品行政保護的條件：（1）1993年1月1日前依照中國專利法的規(guī)定其獨占權(quán)不受保護的；（2）1986年1月1日至1993年1月1日期間，獲得禁止他人在申請人所在國制造、使用或者銷售的獨占權(quán)的；（3）提出行政保護申請日前尚未在中國公開銷售的。

我國行政法規(guī)對藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的情況

新藥系指我國本生產(chǎn)過的藥品，或已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或新的復(fù)方制劑。新藥經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)新藥證書后即獲得保護。各類新藥的保護期分別為：第一類新藥12年，第二、三類新藥8年，第四、五類新藥6年。

3合法跟蹤是新藥開發(fā)的一條捷徑

對知識產(chǎn)權(quán)不能存在任何侵權(quán)行為是跟蹤開發(fā)新藥的前提。知識產(chǎn)權(quán)保護具有地域性，倘若某些藥品在國外已申請專利，但由于某些原因在我國未申請、今后也不可能申請（已喪失優(yōu)先權(quán)）專利保護，或未申請、今后也不可能取得我國的行政保護，則可以進行合法的新藥跟蹤研發(fā)，但將來不可隨意將該藥品出口。依據(jù)《新藥審批辦法》，若在國內(nèi)申報時，跟蹤的藥品在境外尚未上市，則屬于工類新藥；若在國內(nèi)申報時，跟蹤的藥品在境外已獲上市，則屬于Ⅱ類新藥。通過查新搞清楚欲開發(fā)藥品在國內(nèi)外知識產(chǎn)權(quán)的背景情況，倘若符合以下條件，則可以進行合法跟蹤研發(fā)：

對于已經(jīng)公開，由于某些原因而不具備專利的新穎性、創(chuàng)新性和實用性的要求，未獲得批準(zhǔn)，不可能取得專利申請權(quán)的物質(zhì)。

雖然已經(jīng)批準(zhǔn)獲得專利權(quán)的專利項目，由于種種原因被撤消、宣告無效、終止或期滿。

對于4-5年后即將期滿的專利項目，可以提前開始進行跟蹤開發(fā)，但要注意該藥品是否申請藥品增補證書。

對于單純的藥制造方法專利，所涉及的藥品可以采用不同于該專利提供的制造方法進行跟蹤研發(fā)。

已經(jīng)失去優(yōu)先權(quán)，即按《保護工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》，第一次提出專利申請之日算起已超過12個月，或按《專利合約條約》，第一次提出專利申請之日算起已超過30個月，并未在中國就相同立項提出專利申請的，可以進行跟蹤研發(fā)，但不可隨意將該藥品出口。

已經(jīng)失去優(yōu)先權(quán)，不能在中國取得行政保護的藥品，則可心進行跟蹤研發(fā)，但不可隨意將該藥品出口。

對于已經(jīng)在中國取得行政保護的藥品，由于某些原因被撤消、提前終止或期滿，則可心進行跟蹤開發(fā)，但同樣不可隨意將該藥品出口。

此外，雖然某些項目已經(jīng)在中國批準(zhǔn)獲得專利權(quán)，但在研發(fā)中發(fā)現(xiàn)了新的用途，仍可申請實用新型專利。

新藥研具有高技術(shù)、高風(fēng)險、高投入、高收益以及時效性非常強的特點，在國外，通常開發(fā)一個新藥需要上億美金，歷時十余年，而跟蹤研發(fā)一種新藥最多用幾十萬美金，需要4-5年時間。因此，新藥研制單位應(yīng)逐步在各級研究人員中普及專利基本知識，使研究人員學(xué)會利用專利文獻選題、開題、開行研發(fā)，尤其對于準(zhǔn)備即將研究和正在進行研發(fā)的新藥，進行專利文獻檢索，查清是否為專利產(chǎn)品、所涉及的專利及其法律狀態(tài)、能否進行研發(fā)或合法跟蹤研發(fā)，以確定和隨時調(diào)整研發(fā)計劃，合理規(guī)避風(fēng)險，提高新藥研的成功率。

食譜和附錄所提供的信息沒有經(jīng)過國家醫(yī)藥監(jiān)督管理局的檢查，不能作為診斷治療或預(yù)防疾病的憑證。