痰熱清，開創(chuàng)中藥注射液新時代

痰熱清：市場和臨床雙豐收

自1940年“一二九師制藥所”柴胡中藥注射劑試制成功后，中藥注射液被廣泛應用于急癥重癥的治療。但中藥注射液的產(chǎn)品質(zhì)量和臨床安全性也日益凸現(xiàn)。據(jù)有關調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，1990－1999年460篇1291例中藥不良反應報道中，中藥注射劑引起的占55.62％，其中過敏反應占44.6％，過敏性休克占22.8％。其直接后果是導致患者對臨床醫(yī)護人員的不信任心理加重，以致我國中藥注射液生產(chǎn)廠家因此而大為苦惱。

與此形成鮮明對比的是，河南新誼醫(yī)藥集團所屬的上海凱寶藥業(yè)歷時8年、總投入過億元的我國第一個全程中藥指紋圖譜技術(shù)生產(chǎn)的“痰熱清中藥復方注射液”，卻取得了市場和臨床雙豐收的佳績。

市場方面，與去年同期相比，痰熱清中藥注射液市場占有率快速提升，回款增長超過300％，呈現(xiàn)產(chǎn)銷兩旺的局面。

臨床方面，痰熱清四期臨床證實，其退熱祛痰、抗炎抗病毒療效顯著，用于無名熱、頑固高熱療效顯著，廣泛適用于兒童、老年人、成人用藥，在呼吸科、ICU病房、外科、神經(jīng)科、兒科、腫瘤科、消化內(nèi)科等科室，治療上呼吸道感染、急性支氣管炎、急性肺炎等疾病效果比較明顯。其安全性廣受肯定，開創(chuàng)了中藥注射液不良反應率的新低。迄今為止，在臨床使用中幾乎沒有不良反應發(fā)生，臨床醫(yī)護人員好評率高達95％。

有專家分析認為，痰熱清注射液的成功，開創(chuàng)了我國中藥注射液的新時代。

為什么痰熱清能在中藥注射液領域脫穎而出呢？就此，痰熱清的發(fā)明人、著名中藥學專家曹春林教授進行了深入的分析。

傳統(tǒng)中藥注射液遭遇安全瓶頸

曹春林教授指出，中藥之所以存在安全性問題，原因有三點：

一是有效成分不明。中藥種類繁多，成分復雜。沒有針對性的提取中藥成分，勢必導致中藥注射液所含雜質(zhì)較多、注射液的澄明度和穩(wěn)定性不理想。如果有中藥所含的大分子物質(zhì)進入注射液中，進入人體就會成為致敏原，引起過敏性休克等不良反應。

二是制備工藝落后。由于中藥注射劑所含雜質(zhì)多，如鞣質(zhì)、蛋白質(zhì)、樹脂等。如果生產(chǎn)技術(shù)落后，不能有效剔除，將影響注射劑的澄明度、刺激性等質(zhì)量標準。另外，中藥注射液中的添加劑、增溶劑、著色劑、賦形劑等，均能成為過敏原物質(zhì)而誘發(fā)各種超敏反應。

三是質(zhì)量控制不到位。原料采集地不統(tǒng)一、包裝材質(zhì)問題、工藝條件不一致等，都會導致中藥注射液不良反應發(fā)生。

痰熱清，去盡雜質(zhì)做好藥

“解決中藥注射液發(fā)生不良反應高、安全性差的根本手段，就是要最大化保留中藥的有效成分，徹底地祛除雜質(zhì)，這也成為痰熱清配方和生產(chǎn)工藝的最高原則?！辈芙淌谠谥v解痰熱清“依證隨方確認提取有效成分”的配伍理念時這樣說到。為了達到這一原則，從組方、工藝、檢測、包裝等方面，任何一個環(huán)節(jié)和細節(jié)，新誼醫(yī)藥集團都力臻完美。

按照中醫(yī)學所說，痰熱清注射液是治療風溫肺熱病以痰熱阻肺證為主的復方中藥注射液，必須具有清熱解毒、化痰解痙功能。為達到這一療效，并保障痰熱清注射液的現(xiàn)代性，曹教授和新誼醫(yī)藥集團開創(chuàng)出“依證隨方確認提取有效成分”的革命性配伍理念。首先，遵循中醫(yī)經(jīng)典的“君臣佐使”配伍理論，并充分考慮到哪些中藥適合做注射劑，即藥材中的有效成分必須研究清楚，達到依證隨方確定有效成分的目的。最終精選出熊膽粉、山羊角、金銀花、黃芩、連翹五味中藥組方。從而，將傳統(tǒng)中醫(yī)理論與現(xiàn)代西方醫(yī)學觀點有機融合，在配方上就突破了傳統(tǒng)中藥注射液的缺陷，從源頭上保障了痰熱清的先進性。

“依證隨方確認提取有效成分”配伍理念中，確定有效成分是關鍵。為此，新誼斥巨資在我國中藥注射液領域第一個引入中藥指紋圖譜技術(shù)，采用高效液相、薄層掃描儀等先進精密分析儀器進行科學檢測，對痰熱清處方中五味中藥進行了成分分析，明確了痰熱清所用藥材的有效成分。明確了有效成分，也就保障了痰熱清在生產(chǎn)工藝時針對性更明確、最大化地祛除雜質(zhì)，保障痰熱清的卓越品質(zhì)。

明確有效成分后，必須要在提取過程中避免對其有效成分活性造成損害。因此，新誼集團在痰熱清的提取技術(shù)上，進行了大力度的科學創(chuàng)新，充分考慮藥物有效成分的物理和化學特性，制定針對性的提取技術(shù)，保障產(chǎn)品療效和安全性。

比如，根據(jù)熊去氧膽酸和鵝去氧膽酸的理化性質(zhì)和生物活性，巧用其鈉鹽具有天然表面活性劑的作用，作為痰熱清注射劑的增溶劑，使注射劑的澄明度更佳，穩(wěn)定性更好，達到一舉兩得的效果；金銀花是花蕾，傳統(tǒng)水煮工藝提取帶入雜質(zhì)較多，新誼醫(yī)藥集團則采用改革石硫法，使金銀花提取物中綠原酸的含量提高近10倍，而雜質(zhì)則被最大化祛除干凈，保障了痰熱清注射液的澄明度和安全性。

在生產(chǎn)設備方面，新誼堅持“關鍵生產(chǎn)設備達到國際先進水平，普通設備要達到國內(nèi)先進水平”的標準。為確保痰熱清的質(zhì)量，新誼投入巨資，引進意大利貝威公司生產(chǎn)的自動偵檢儀等國際領先的生產(chǎn)設備和精密儀器，確保了痰熱清產(chǎn)品質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)的準確。

同時，新誼率先采用“中藥指紋圖譜技術(shù)”，全程在線控制質(zhì)量。通過監(jiān)測指紋圖譜主要特征峰的面積或比例，對原料、中間體、成品都能做到定性、定量檢測，灌封工序完全保證在無菌條件下進行。完全由數(shù)字化的微機系統(tǒng)控制，任何一個環(huán)節(jié)達不到標準特征峰的面積和比例，都將會被連動系統(tǒng)自動剔除，從而保證痰熱清注射液的質(zhì)量。

原料控制方面，痰熱清全部采用中藥GAP基地生產(chǎn)的原料藥，在產(chǎn)地上進行嚴格篩選把關，確保藥材成分的穩(wěn)定性。不合格的藥材堅決不要?！拔覀兩a(chǎn)線上出來的痰熱清注射液，絕不能有一點瑕疵。”新誼人這樣說。

產(chǎn)品包裝方面，痰熱清突破傳統(tǒng)的中藥注射液易受污染的安瓿瓶包裝，在國內(nèi)率先采用進口低硼硅玻璃管制成的西林瓶，耐酸堿腐蝕，保證藥品穩(wěn)定；同時采用鍍有聚四氟乙烯膜的溴化丁基膠塞進行密封，避免了藥品使用時造成的污染，保證用藥安全。

“我們是做藥的，就要做好藥！”這是新誼老總穆來安常說的話。痰熱清注射液的高標準、高質(zhì)量，就是這句話最好的注解。

正因為新誼醫(yī)藥集團這種精益求精“做好藥”的指導原則，先進的配伍組方理念和指紋圖譜生產(chǎn)標準，2002年，它被列入國家計委的“國家現(xiàn)代中藥高科技產(chǎn)業(yè)化示范工程項目”。國家“重點抽檢計劃”表明，痰熱清注射液的各項指標抽檢合格率100％，名列同類注射液產(chǎn)品第一。

據(jù)曹教授介紹，以新誼醫(yī)藥集團為依托、總投資達2400萬元的“河南省中藥創(chuàng)新工程技術(shù)研究中心”已經(jīng)成立，3到5年內(nèi)，該中心將以國家二類新藥痰熱清注射液項目為對象，深度開展中藥原料提取工藝、中藥制劑技術(shù)、質(zhì)量控制技術(shù)的創(chuàng)新研究，“痰熱清注射液”的劑型將進一步擴大到大輸液、口服液、膠囊等劑型。

新聞鏈接：國家二類新藥痰熱清注射液，是我國第一個按《中國藥典》指紋圖譜檢測生產(chǎn)的中藥注射液，由新誼醫(yī)藥集團與北京繼發(fā)堂中藥研究所經(jīng)過8年時間、總投入過億元聯(lián)合研制開發(fā)，退熱祛痰和抗炎抗病毒的療效、安全性、穩(wěn)定性都取得中藥注射液的歷史性突破。2002年，痰熱清被列入國家計委的“國家現(xiàn)代中藥高科技產(chǎn)業(yè)化示范工程項目”。2003年，痰熱清入選上海市抗非典重點新產(chǎn)品。2004年，痰熱清榮獲“上海市醫(yī)藥行業(yè)名優(yōu)產(chǎn)品”稱號、上海市高新技術(shù)成果（A）級轉(zhuǎn)化項目、國家科技部創(chuàng)新基金扶植項目等殊榮。6次國家“重點抽檢計劃”表明，痰熱清注射液的各項指標抽檢合格率達100％。