中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)研究思路探討

中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)是當(dāng)前中醫(yī)界研究的熱點(diǎn)，是中醫(yī)走現(xiàn)代化道路的主要內(nèi)容，如何評(píng)價(jià)中醫(yī)療效是我們的首要任務(wù)。我院在總結(jié)名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)證候規(guī)范的基礎(chǔ)上，進(jìn)行了中醫(yī)療效評(píng)價(jià)研究。下面談?wù)剬?duì)中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)研究的幾點(diǎn)想法。

注重中醫(yī)證的療效

長(zhǎng)期以來(lái)，許多人完全沿用西醫(yī)的指標(biāo)體系來(lái)衡量中醫(yī)中藥的療效，以此來(lái)說(shuō)明中醫(yī)臨床或研究的有效性和科學(xué)性，但忽視了中醫(yī)證療效的評(píng)價(jià)。中醫(yī)是通過(guò)望、聞、問(wèn)、切四診收集資料，進(jìn)行辨證論治，而不是根據(jù)西醫(yī)的實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)進(jìn)行辨證的。中醫(yī)藥療效的優(yōu)勢(shì)是通過(guò)整體調(diào)節(jié)來(lái)改善證的失衡，提高患者的生存質(zhì)量。證是中醫(yī)診斷與療效評(píng)價(jià)的核心所在，撇開(kāi)證的改善，完全用西醫(yī)的指標(biāo)體系評(píng)價(jià)中醫(yī)的療效，無(wú)異是本末倒置，不利于中醫(yī)藥的發(fā)展。

中醫(yī)藥臨床治療學(xué)乃建立在整體觀、辨證論治等理論體系的基礎(chǔ)上。證候是中醫(yī)學(xué)對(duì)疾病（泛指非健康）狀態(tài)下，機(jī)體對(duì)內(nèi)外致病因素作出的綜合反應(yīng)的概括。辨證論治體現(xiàn)了中醫(yī)藥學(xué)從整體觀出發(fā)對(duì)病理規(guī)律的認(rèn)識(shí)和臨床治療思維與水平，是有別于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診療體系的一大特色和優(yōu)勢(shì)。辨證是治療的前提。辨證具有與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷疾病同等重要的意義。

辨證論治及確切的臨床療效是中醫(yī)學(xué)賴以生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，這兩個(gè)基礎(chǔ)的實(shí)施皆有賴于證候診斷的明確。在新時(shí)期，提高中醫(yī)臨床療效是中醫(yī)發(fā)展的主題，中醫(yī)證候的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范成為影響中醫(yī)學(xué)發(fā)展與創(chuàng)新的重大科學(xué)問(wèn)題。

中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)要引進(jìn)循證醫(yī)學(xué)

循證醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)從系統(tǒng)研究中獲取依據(jù)，使研究結(jié)論建立在具有說(shuō)服力的、充足的證據(jù)基礎(chǔ)上，從而使診療手段更具有效性和安全性。循證醫(yī)學(xué)改變了既往臨床科研時(shí)使用替代終點(diǎn)指標(biāo)的做法，而更關(guān)心藥物或某一治療方法對(duì)患者的長(zhǎng)期影響和預(yù)后。目前中醫(yī)臨床研究的終點(diǎn)多以改善癥狀或某些相關(guān)性并不強(qiáng)的臨床化驗(yàn)結(jié)果為指標(biāo)，這些研究結(jié)論現(xiàn)在已不能被認(rèn)為可以有效地指導(dǎo)臨床。采用循證醫(yī)學(xué)的方法，進(jìn)行大樣本、多中心、雙盲、隨機(jī)對(duì)照研究應(yīng)成為中醫(yī)臨床科研的主流。從臨床來(lái)看，中醫(yī)證療效評(píng)價(jià)包括臨床癥狀、用藥、病人生活質(zhì)量等各方面的循證醫(yī)學(xué)驗(yàn)證，證明其有效性，符合標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化、客觀化要求。

中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)研究思路

中醫(yī)臨床的優(yōu)勢(shì)之一是因人、因時(shí)、因地制宜的個(gè)性化診療體系，中醫(yī)理論的整體觀、辨證論治的精華全部體現(xiàn)和包容于中醫(yī)的個(gè)體診療過(guò)程中。如何進(jìn)行中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)研究是關(guān)系到如何發(fā)揮中醫(yī)自身優(yōu)勢(shì)的關(guān)鍵問(wèn)題。

西醫(yī)的評(píng)價(jià)方法諸如流行病學(xué)設(shè)計(jì)、測(cè)量、評(píng)價(jià)（DME）及大樣本、多中心、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)（RCT）、循證醫(yī)學(xué)（EBM）、臨床流行病學(xué)（CM）等國(guó)際通用規(guī)則，在中醫(yī)臨床研究中已被廣泛運(yùn)用。中西醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)方法雖然可以借鑒，但建立符合中醫(yī)自身規(guī)律和特點(diǎn)的臨床療效評(píng)價(jià)方法是非常必要的。建立中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)體系的思路，從西醫(yī)療效不佳而中醫(yī)療效確切的常見(jiàn)病、多發(fā)病、疑難病切入，建立證候標(biāo)準(zhǔn)。合理借鑒流行病學(xué)、循證醫(yī)學(xué)的原理和方法，收集整理有關(guān)中醫(yī)藥治療的臨床研究資料，建立中醫(yī)藥臨床研究文獻(xiàn)的系統(tǒng)性分析信息庫(kù)，及系統(tǒng)評(píng)價(jià)協(xié)作網(wǎng)絡(luò)組織，進(jìn)行臨床療效回顧性總結(jié)，將觀察重點(diǎn)由以往的臨床癥狀、體征和理化檢查轉(zhuǎn)變?yōu)檫h(yuǎn)期預(yù)后和生命質(zhì)量。

中醫(yī)臨床療效系統(tǒng)評(píng)價(jià)體系的建立、推廣和應(yīng)用，是一項(xiàng)繁復(fù)的系統(tǒng)工程。它的總體目標(biāo)是建立一個(gè)包括中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)中心和資料中心在內(nèi)的，由專業(yè)虛擬網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行鏈接和協(xié)作的，能資源開(kāi)放和成果共享的完整體系，從而科學(xué)、系統(tǒng)地評(píng)價(jià)中醫(yī)臨床療效。我們認(rèn)為在病的療效判定上應(yīng)當(dāng)盡量與國(guó)際同步化，讓病和證結(jié)合，在中醫(yī)藥臨床研究中引入遠(yuǎn)期療效的評(píng)價(jià)，提升中醫(yī)藥研究的科學(xué)性。

隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（PCT）是評(píng)價(jià)干預(yù)措施有效性的“金標(biāo)準(zhǔn)”。它強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)必須遵循對(duì)照、隨機(jī)、重復(fù)（受試樣本的代表性）及無(wú)偏倚觀察與判斷原則，盡可能地避免和消除一些人為的、已知的或未知的偏倚因素影響。病人報(bào)告的結(jié)局指標(biāo)（PRO）為軟指標(biāo)，它包括患者描述的功能狀況、癥狀和與健康相關(guān)生存質(zhì)量?？梢?jiàn)PRO也是臨床評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容。

為保證中醫(yī)臨床療效系統(tǒng)評(píng)價(jià)的客觀性、科學(xué)性，除了保證對(duì)病、證的診斷和臨床療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性、客觀性之外，還有賴于評(píng)價(jià)過(guò)程中的規(guī)范操作。所以還需要建立一整套具有科學(xué)性、權(quán)威性的中醫(yī)臨床系統(tǒng)評(píng)價(jià)體系的操作規(guī)范，規(guī)范操作行為和過(guò)程，這對(duì)提高中醫(yī)臨床研究質(zhì)量和水平，以及促進(jìn)整個(gè)中醫(yī)藥學(xué)的發(fā)展都具有深遠(yuǎn)的意義。

盡可能采用國(guó)際通用的疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)，提高中醫(yī)藥臨床研究的國(guó)際認(rèn)可程度，使我國(guó)的相關(guān)研究盡快與國(guó)際接軌，并使中醫(yī)藥早日融入國(guó)際主流醫(yī)學(xué)之中；同時(shí)應(yīng)當(dāng)注意遠(yuǎn)期療效的評(píng)價(jià)，增加終點(diǎn)指標(biāo)在中醫(yī)臨床治療評(píng)價(jià)中的應(yīng)用。提高慢性病患者生命質(zhì)量是臨床治療的重要目的之一。加大疾病相關(guān)生命質(zhì)量的臨床研究可以提高中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)水平，是提升中醫(yī)藥臨床研究科學(xué)性的重要途徑之一。