被染色的“烏梅”是假藥還是劣藥

最近，齊齊哈爾市食品藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥飲片“烏梅”進(jìn)行了抽樣，經(jīng)過(guò)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，結(jié)果為“具有烏梅性狀，但有染色現(xiàn)象（不符合規(guī)定）”。經(jīng)查，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的“烏梅”是從外省某市的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，部分藥品已經(jīng)給患者使用。

對(duì)被染色的“烏梅”應(yīng)定性為假藥還是劣藥，執(zhí)法人員在案件處理時(shí)產(chǎn)生了分歧。第一種觀點(diǎn)認(rèn)為應(yīng)定性為劣藥，理由是既然有染色現(xiàn)象就是使用了著色劑，根據(jù)《藥品管理法》第四十九條第三款第（五）項(xiàng)規(guī)定，擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的按劣藥論處。第二種觀點(diǎn)認(rèn)為應(yīng)定性為假藥。理由是《中國(guó)藥典》中沒(méi)有規(guī)定“烏梅”炮制時(shí)需要染色，而這里的“染色”應(yīng)是對(duì)藥品的污染，按《藥品管理法》第四十八條第三款第（四）項(xiàng)規(guī)定，被污染的藥品按假藥論處。第三種觀點(diǎn)認(rèn)為應(yīng)定性為假藥。理由是添加超劑量的藥用（或食用）著色劑或者非藥用的物質(zhì)，對(duì)人體有較大的傷害，染色物質(zhì)已經(jīng)對(duì)人體起到一定作用，這時(shí)的染色物質(zhì)相當(dāng)于藥品的成分，應(yīng)按《藥品管理法》第四十八條第二款第（一）項(xiàng)“藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的”規(guī)定，按假藥處理。

《中國(guó)藥典》（2005年版）第一部中“烏梅”炮制規(guī)定：除去雜質(zhì)、洗凈、干燥?？梢?jiàn)，染色是不允許的，因此可以斷定本案中的“烏梅”是質(zhì)量有問(wèn)題。但要判斷其假劣問(wèn)題，筆者認(rèn)為關(guān)鍵是要查清楚中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)給“烏梅”染色的是什么物質(zhì)，進(jìn)而通過(guò)染色的物質(zhì)來(lái)判斷該藥品的假劣。

首先來(lái)看第一種觀點(diǎn)，所謂藥品著色劑，是指能夠改善制劑的外觀顏色，減少病人對(duì)服藥的厭惡感的天然色素或合成色素。大多數(shù)合成色素毒性一般較大，用量不宜過(guò)多，所以藥品所含的著色劑在審批過(guò)程中必須經(jīng)過(guò)科學(xué)論證和試驗(yàn)檢測(cè)而予以確定；未經(jīng)批準(zhǔn)擅自添加著色劑的行為，都可能會(huì)改變藥品理化性質(zhì)和藥效，影響藥品質(zhì)量。食用色素有時(shí)也用于藥品著色，我國(guó)許可使用22種食品合成色素和66種食用天然色素?！端幤饭芾矸ā分幸?guī)定的著色劑都是藥用的，擅自添加的著色劑也應(yīng)該是藥用的，只是沒(méi)有批準(zhǔn)而擅自使用在某些藥品里。如果該染色的“烏梅”擅自添加的是藥用著色劑，就違反《藥品管理法》第四十九條第三款第（五）項(xiàng)規(guī)定，按劣藥論處，但使用非藥用著色劑就不適用該條款。

其次來(lái)看第二種觀點(diǎn)，被污染的藥品指藥品被微生物、化學(xué)物品或其他有害物質(zhì)污染后，本身藥效降低，有時(shí)還沾染了毒害成分，已經(jīng)不能作為藥用。被污染的藥品不能保證藥品應(yīng)有的療效，還可能會(huì)給使用者造成新的疾患甚至危及使用者的生命安全。生活中常用的、工業(yè)中使用的非藥用染色物質(zhì)都有較大的毒性，這些染色物質(zhì)使用在藥品上就會(huì)對(duì)藥品造成污染，直接危害患者的身體健康。例如，“蘇丹紅”就是一種化工染色劑，具有致癌性，對(duì)人體的肝腎器官具有明顯的毒性作用，使用這樣的非藥用著色劑生產(chǎn)出的藥品就屬于被污染的。2006年發(fā)生的齊二藥假藥案件就是一起使用假輔料生產(chǎn)藥品的案件，由于使用的輔料是非藥用的，按《藥品管理法》第四十九條第三款第（五）項(xiàng)規(guī)定擅自添加輔料應(yīng)按劣藥論處，但在該案處理時(shí)執(zhí)法人員充分考慮了輔料對(duì)藥品的污染等因素，最后按假藥對(duì)此案進(jìn)行了查處。因此，如果查清本案中對(duì)“烏梅”染色的物質(zhì)是非藥用的，就應(yīng)按《藥品管理法》第四十八條第三款第（四）項(xiàng)被污染的藥品按假藥論處的規(guī)定處理。

最后來(lái)分析第三種觀點(diǎn)，藥品所含成分是指該藥品產(chǎn)生規(guī)定作用的有效成分或活性物質(zhì)，是決定藥品效果和質(zhì)量的決定因素，國(guó)家對(duì)于藥品所含成分的審批有著十分嚴(yán)格的程序規(guī)定?？梢钥闯鏊幤匪煞质墙?jīng)過(guò)審批能產(chǎn)生規(guī)定作用的物質(zhì)，而生產(chǎn)“烏梅”使用的著色劑不具備這樣的條件，不能算作藥品成分。另外，《藥品管理法》第四十九條規(guī)定的“藥品成分含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的”、“超過(guò)有效期的”等條款中涉及的藥品對(duì)人體有傷害，甚至也會(huì)產(chǎn)生毒性，但都被定性為劣藥而不是假藥。藥用著色劑擅自超劑量添加在藥品里，對(duì)人體雖然有傷害，也應(yīng)該依《藥品管理法》第四十九條第三款第（五）項(xiàng)規(guī)定按劣藥處理，不能簡(jiǎn)單以藥品對(duì)人體的傷害程度來(lái)定性藥品的假劣。因此這一觀點(diǎn)是錯(cuò)誤的。

綜上，本案關(guān)鍵是查清中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)“烏梅”使用的染色物質(zhì)是否是藥用的，如果使用的是藥用著色劑，就應(yīng)根據(jù)《藥品管理法》第四十九條第三款第（五）項(xiàng)規(guī)定按劣藥論處；如果使用的是非藥用物質(zhì)，就可認(rèn)定該品已經(jīng)被污染，根據(jù)《藥品管理法》第四十八條第三款第（四）項(xiàng)按假藥論處。

黑龍江省齊齊哈爾市食品藥品監(jiān)管局 李民