既要借鑒也要?jiǎng)?chuàng)新

在人們對(duì)健康和醫(yī)療品質(zhì)提出更高要求的大環(huán)境下，體外診斷試劑在全球范圍內(nèi)正處于快速增長(zhǎng)階段，我國(guó)體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)的增長(zhǎng)速度更是遠(yuǎn)高于歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家。然而，由于我國(guó)的管理模式存在一些問(wèn)題，給整個(gè)行業(yè)發(fā)展帶來(lái)了一定的阻力，亦給那些手法“靈活”的企業(yè)提供了生存空間，于是，對(duì)原有的管理模式進(jìn)行變革成為一種必然趨勢(shì)。

怎么變？歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家較成熟的管理經(jīng)驗(yàn)可資借鑒。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）在對(duì)我國(guó)原有的體外診斷試劑管理模式進(jìn)行變革時(shí)充分體現(xiàn)了這一點(diǎn)，引入了國(guó)際通行的風(fēng)險(xiǎn)管理的原則。然而，正如有人指出的那樣，由于社會(huì)環(huán)境及市場(chǎng)環(huán)境不同，中國(guó)不可能也不應(yīng)該照搬發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)。于是，SFDA在對(duì)原有管理模式變革時(shí)，除了借鑒風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，還提出了要進(jìn)行分級(jí)管理：Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ類產(chǎn)品分別由國(guó)家、省級(jí)、市級(jí)藥品監(jiān)管部門審批。分類分級(jí)的管理模式呼之欲出。

這是基于我國(guó)國(guó)情做出的管理模式的變革與創(chuàng)新。據(jù)悉，盡管歐盟和美國(guó)都采取了風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，但是兩者的具體做法大相徑庭：歐盟當(dāng)局將其評(píng)審和認(rèn)證的權(quán)限分散給下面有能力做測(cè)試和認(rèn)證的68家認(rèn)證機(jī)構(gòu)，并且各個(gè)國(guó)家互認(rèn)；而美國(guó)的體外診斷試劑評(píng)審和認(rèn)證工作均由FDA（美國(guó)食品和藥物管理局）來(lái)管，其中央政府投入了巨大的精力。而我國(guó)是不可能完全按照這兩種模式操作的，因?yàn)?，一方面，我們沒(méi)有那么多的認(rèn)證機(jī)構(gòu)來(lái)做這件事，即便有，其獲得社會(huì)普遍認(rèn)可的權(quán)威性、獨(dú)立性和可操作性尚需長(zhǎng)期培育；另一方面，由于人力資源有限，如果所有的工作都由SFDA來(lái)做，顯然有點(diǎn)不現(xiàn)實(shí)，由此造成的注冊(cè)審批時(shí)間延長(zhǎng)也是企業(yè)不愿意看到的。

從美國(guó)的情況來(lái)看，體外診斷試劑Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ類產(chǎn)品大致占比為47%、46%、7%，如果我國(guó)對(duì)體外診斷試劑的分類比例亦大體如此，那么大部分的具體管理工作將由地方藥品監(jiān)管部門來(lái)完成。這令國(guó)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)生了新的擔(dān)憂，害怕“有失公平”。因?yàn)闅W美等發(fā)達(dá)國(guó)家法規(guī)體系較完善，企業(yè)自律性較強(qiáng)，自我管理易于實(shí)現(xiàn)，對(duì)極少數(shù)高風(fēng)險(xiǎn)類別的產(chǎn)品嚴(yán)格管理便不會(huì)出現(xiàn)過(guò)多問(wèn)題，而我國(guó)的情況不是這樣。我國(guó)尚處于法規(guī)體系的構(gòu)建階段，企業(yè)所處的市場(chǎng)環(huán)境也較混亂，企業(yè)自身的規(guī)模大都非常小，自律性較差，因而需要SFDA對(duì)更多產(chǎn)品而不僅僅是極少數(shù)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品加強(qiáng)監(jiān)管。因此，分類分級(jí)的管理模式尚需進(jìn)一步細(xì)化。

“公平”是體外診斷試劑管理模式改革中又一個(gè)受到廣泛關(guān)注的問(wèn)題?！鞍凑张R床使用價(jià)值對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行分類”，“加快檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)證”，“加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量體系管理和產(chǎn)品上市后的監(jiān)督”……這些建議的出發(fā)點(diǎn)都與“公平”有關(guān)，而創(chuàng)造公平合理的市場(chǎng)環(huán)境正是此番改革的宏旨。當(dāng)然，如同改革需要時(shí)間一樣，公平的實(shí)現(xiàn)也不可能一蹴而就。對(duì)于這一點(diǎn)，企業(yè)應(yīng)該做好心理準(zhǔn)備。