尚未通過ＧＭＰ認(rèn)證的中小制藥企業(yè)應(yīng)及早尋求出路

對(duì)眾多中小型制藥企業(yè)而言，ＧＭＰ認(rèn)證已進(jìn)入倒計(jì)時(shí)，截至２月底尚有大量中小制藥企業(yè)沒有通過ＧＭＰ認(rèn)證。有關(guān)專家建議，這些企業(yè)應(yīng)依據(jù)自身?xiàng)l件，盡可能在寬延期限內(nèi)通過認(rèn)證，或及早尋求其它出路。

我國《藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)制藥企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱ＧＭＰ）的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。ＧＭＰ的內(nèi)容包括：人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生條件、起始原料、生產(chǎn)操作、包裝和貼簽、質(zhì)量控制系統(tǒng)、自我檢查、銷售記錄、用戶意見和不良反應(yīng)報(bào)告等方面的要求。一般來說，企業(yè)要通過ＧＭＰ認(rèn)證都必須新建廠房，投入新設(shè)備，沒有上千萬元的投入幾乎不可能。據(jù)業(yè)內(nèi)人士估計(jì)，目前通過ＧＭＰ認(rèn)證的費(fèi)用一般都在兩三千萬元左右，高的甚至將投入一兩個(gè)億。對(duì)于年銷售額才幾百萬元到幾千萬元的中小企業(yè)來說，很難承擔(dān)這一筆巨額費(fèi)用。

據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司一位負(fù)責(zé)人介紹，截至今年２月底，全國已通過ＧＭＰ認(rèn)證的企業(yè)２６００多家，占應(yīng)認(rèn)證的５０００多家企業(yè)的一半多一點(diǎn)，但已通過認(rèn)證制藥企業(yè)的市場(chǎng)份額占９０％、利稅占８０％。這就意味著未通過認(rèn)證的絕大多數(shù)是中小制藥企業(yè)。預(yù)計(jì)還有２０００多家企業(yè)需要進(jìn)行ＧＭＰ認(rèn)證，近千家中小企業(yè)極有可能被ＧＭＰ認(rèn)證擋在制藥行業(yè)的大門之外。

按照國家藥監(jiān)部門的規(guī)定，所有原料藥和藥品制劑企業(yè)必須在今年７月１日前通過ＧＭＰ認(rèn)證，達(dá)不到認(rèn)證要求的將不能繼續(xù)生產(chǎn)；但如果申請(qǐng)備案后，可以延遲至年底前通過認(rèn)證。參加西南地地區(qū)藥品ＧＭＰ認(rèn)證工作座談會(huì)的專家認(rèn)為，那些沒有先進(jìn)設(shè)備、沒有市場(chǎng)潛力的產(chǎn)品、沒有先進(jìn)管理的中小制藥企業(yè)只能在認(rèn)證過程中被淘汰出局。這些企業(yè)特別是已申請(qǐng)備案，仍在做期限前最后努力的中小制藥企業(yè)，要認(rèn)真分析自身情況，采取對(duì)策應(yīng)對(duì)“通過”與“不通過”兩種局面：

一是通過認(rèn)證有一定把握的企業(yè)要加大加快改造力度，特別是在資金投入方面應(yīng)及早到位，還要考慮到下半年可能面臨的停產(chǎn)。如果６月底以前不能通過認(rèn)證，雖說可以延遲到年底，但據(jù)透露，在下半年很可能要求這些企業(yè)先停產(chǎn)，必須等到通過認(rèn)證后放可再行生產(chǎn)。半年時(shí)間的停產(chǎn)，對(duì)任何企業(yè)不僅意味著資金周轉(zhuǎn)、利潤減少，更重要的是可能會(huì)丟失市場(chǎng)。

二是尚有部分企業(yè)對(duì)能否通過認(rèn)證沒有把握，但又不愿放棄，一定要先在６月底以前提出備案申請(qǐng)，努力爭(zhēng)取在年底前的寬限期內(nèi)通過認(rèn)證。國家食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)司已發(fā)出通知，對(duì)２００４年６月３０日前未提出藥品ＧＭＰ認(rèn)證申請(qǐng)或者２００４年１２月底前未通過藥品ＧＭＰ認(rèn)證的企業(yè)（或車間），將終止其《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應(yīng)生產(chǎn)范圍），注銷其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。

三是憑自身能力通過認(rèn)證困難較大的，要主動(dòng)尋求有實(shí)力的企業(yè)兼并重組。目前沒有通過認(rèn)證的基本上是中小企業(yè)，如果憑自身實(shí)力難度太大，可以主動(dòng)尋求發(fā)達(dá)地區(qū)或本地的大型企業(yè)通過兼并重組方式，幫助自己進(jìn)行ＧＭＰ改造，但一定要抓住機(jī)會(huì)，否則就沒有了回旋余地。

四是確實(shí)無法通過認(rèn)證的企業(yè)，要及早另尋它路。一些不具備制藥生產(chǎn)基本條件，且無力改變現(xiàn)狀的中小制藥企業(yè)，要想辦法通過轉(zhuǎn)產(chǎn)、破產(chǎn)的方式自動(dòng)出局，另謀出路，爭(zhēng)取對(duì)現(xiàn)有資產(chǎn)的最大效益利用。可考慮進(jìn)入化妝品、保健品等相比制藥來說要求略低的產(chǎn)業(yè)，或進(jìn)入制藥產(chǎn)業(yè)鏈上下游，可能獲得一片新的發(fā)展天地。