新藥研發(fā)，戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)要得當(dāng)

談到藥物創(chuàng)新，很多企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)都很頭疼，覺(jué)得無(wú)從下手。實(shí)際上，藥物創(chuàng)新并不是很困難，創(chuàng)新的途徑有很多種，關(guān)鍵是要有切合實(shí)際的新藥研發(fā)的戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)。

選擇最優(yōu)創(chuàng)新路徑

首先，我們要摒棄藥物創(chuàng)新就是做一類新藥這樣一種觀念。藥物研發(fā)，可以做一類新藥，創(chuàng)新化合物，但更多的創(chuàng)新應(yīng)該集中到產(chǎn)業(yè)化實(shí)施和為銷售服務(wù)上來(lái)，要重視從化合物到制劑技術(shù)甚至到包裝運(yùn)輸?shù)日麄€(gè)環(huán)節(jié)的創(chuàng)新過(guò)程。以中藥新產(chǎn)品為例，長(zhǎng)期以來(lái)，由于缺乏現(xiàn)代藥理的支持，中藥在臨床上普遍受到西醫(yī)的質(zhì)疑或輕視。鑒于無(wú)法改變大部分處方中藥需要西醫(yī)來(lái)推廣的現(xiàn)狀，中藥產(chǎn)品的概念創(chuàng)新就更應(yīng)注意要符合西醫(yī)理念和技術(shù)術(shù)語(yǔ)。有業(yè)內(nèi)人士提出這樣的觀點(diǎn)：做好新普藥，重在普新藥。就是說(shuō)，對(duì)于中藥新藥而言，要讓更多的人群接受，就要?jiǎng)?chuàng)出新的讓中西醫(yī)都能夠接受的概念。

對(duì)于國(guó)內(nèi)的制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，目前增加品種的最佳方式有三種：收購(gòu)與兼并其他企業(yè)的品種；購(gòu)買生產(chǎn)批件增加品種；與其他機(jī)構(gòu)合作開發(fā)或?qū)ψ杂衅贩N進(jìn)行二次開發(fā)獲得新產(chǎn)品。

在當(dāng)前巨大的競(jìng)爭(zhēng)壓力下，不少企業(yè)難以為繼，陷入被收購(gòu)或被兼并的境地，而對(duì)這些企業(yè)的購(gòu)并將是獲得其產(chǎn)品品種的最佳途徑——如果企業(yè)有足夠的資金支持，收購(gòu)其品種和有價(jià)值的在研項(xiàng)目最為有利。同時(shí)，也有一些經(jīng)營(yíng)不善的研發(fā)公司的臨床批件到期，急需套現(xiàn)，此時(shí)購(gòu)買他們的臨床批件也是制藥企業(yè)儲(chǔ)備品種的有效手段——因?yàn)槠髽I(yè)自研時(shí)間周期太長(zhǎng)，通常在未來(lái)的3～5年內(nèi)，所研品種會(huì)出現(xiàn)一個(gè)“饑荒期”，抓住時(shí)機(jī)介入購(gòu)買批件可達(dá)到事半功倍的效果。

同時(shí)筆者認(rèn)為，明確企業(yè)自身的研發(fā)戰(zhàn)略也是十分重要的。

制藥企業(yè)必需建立短、中、長(zhǎng)線結(jié)合的發(fā)展戰(zhàn)略，而長(zhǎng)線品種肯定不是一兩天就能做出來(lái)的，也不是隨時(shí)能夠買到的，早期介入一些“苗頭產(chǎn)品”對(duì)于企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展肯定不無(wú)裨益；而對(duì)自有品種進(jìn)行二次開發(fā)，更是保持贏利品種旺盛生命力的有效途徑。目前，多數(shù)制藥企業(yè)的研發(fā)都以短線為主，都在積極地仿制、改劑型，化藥注射劑與改變劑型的中藥占據(jù)了市場(chǎng)的主流。但是，筆者認(rèn)為此種選擇應(yīng)當(dāng)是有目的的，應(yīng)結(jié)合企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展進(jìn)行序列開發(fā)。

其次，企業(yè)需要根據(jù)自身的情況來(lái)明確定位。一般的企業(yè)往往很難成為市場(chǎng)的主導(dǎo)者，但可以在個(gè)別領(lǐng)域顯現(xiàn)自身特色，如青海藥業(yè)借助其麻管藥物的優(yōu)勢(shì)成為此類藥物的領(lǐng)先企業(yè)之一；福瑞達(dá)在眼科藥物上領(lǐng)先于國(guó)內(nèi)其他制藥企業(yè)等。

第三，一定要有所為，有所不為。以中藥研發(fā)為例，筆者認(rèn)為企業(yè)可在以下三個(gè)領(lǐng)域進(jìn)行選擇：經(jīng)典傳統(tǒng)中藥的新劑型；熱銷或潛力化藥領(lǐng)域的中藥改進(jìn)劑型或替代產(chǎn)品；疑難雜癥及中藥具有特殊優(yōu)勢(shì)的治療領(lǐng)域。經(jīng)典傳統(tǒng)中藥是消費(fèi)者認(rèn)知的、口碑相傳的產(chǎn)品，有很強(qiáng)的群眾基礎(chǔ)。對(duì)于這類產(chǎn)品，需要進(jìn)行新劑型改造，使之融入新概念，易于為消費(fèi)者所接受。如六味地黃膠囊、復(fù)方丹參滴丸、藿香正氣軟膠囊等新劑型對(duì)于大家習(xí)慣的傳統(tǒng)中藥進(jìn)行了優(yōu)化，更便于服用，費(fèi)者。而化藥新概念層出不窮，“借力打力”不失為一種好辦法，這其中最為成功的當(dāng)屬北大維信的血脂康，其利用紅曲發(fā)酵物中含有的他汀類成分，借用專家觀點(diǎn)“紅曲具有他汀類的作用而未發(fā)現(xiàn)他汀類藥物的副作用”，迅速打開市場(chǎng)。疑難雜癥是指西藥無(wú)效或副作用較強(qiáng)的領(lǐng)域，比如婦科的內(nèi)分泌疾病、小兒反復(fù)感冒不愈等，中藥在這些領(lǐng)域具有特殊的治療優(yōu)勢(shì)，應(yīng)是企業(yè)研發(fā)的重點(diǎn)。

制定研發(fā)長(zhǎng)期戰(zhàn)略

在營(yíng)銷手段上，國(guó)內(nèi)的制藥企業(yè)可以通過(guò)“空降”外企人員或?qū)W習(xí)外企在國(guó)內(nèi)的行銷經(jīng)驗(yàn)來(lái)彌補(bǔ)自身不足。然而，在新藥研發(fā)戰(zhàn)略規(guī)劃和產(chǎn)品評(píng)估上，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)卻無(wú)法從外企身上借鑒多少經(jīng)驗(yàn)，因?yàn)橥馄笤谥袊?guó)市場(chǎng)上的新產(chǎn)品規(guī)劃和評(píng)估多數(shù)是服從其在全球的市場(chǎng)策略。因此筆者認(rèn)為，在新藥的產(chǎn)品線規(guī)劃上應(yīng)結(jié)合國(guó)內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品戰(zhàn)略，體現(xiàn)差異化。值得一提的是，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上已經(jīng)沒(méi)有絕對(duì)小的治療領(lǐng)域。以眼科為例，在GMP改造時(shí)期，很多企業(yè)因?yàn)檫@類產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模小、品種少、利潤(rùn)空間低而陸續(xù)退出，而福瑞達(dá)當(dāng)時(shí)則借助其在透明質(zhì)酸原料上的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，將這一領(lǐng)域從小做大，現(xiàn)年銷售額超過(guò)10億元，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于一些以生產(chǎn)抗生素為主的規(guī)模型企業(yè)。

另外，產(chǎn)品評(píng)估也是個(gè)不容忽視的問(wèn)題，國(guó)內(nèi)企業(yè)很少注重在產(chǎn)品研發(fā)立項(xiàng)階段做充分的調(diào)研，認(rèn)為“花這個(gè)錢不值”，通常找?guī)讉€(gè)技術(shù)人員從各處搜集一點(diǎn)二手資料，再由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)“拍板”決定，往往在大量投入后才發(fā)現(xiàn)存在一些“硬傷”，造成嚴(yán)重的損失。藥品的評(píng)估是一個(gè)系統(tǒng)的問(wèn)題，企業(yè)只有注重?cái)?shù)據(jù)積累，請(qǐng)專業(yè)的咨詢機(jī)構(gòu)進(jìn)行充分的調(diào)研，才有可能將風(fēng)險(xiǎn)降到最低。

目前，我國(guó)的藥物研發(fā)正處于一個(gè)新的轉(zhuǎn)折時(shí)期，無(wú)序地仿制、改劑型讓許多制藥企業(yè)暈頭轉(zhuǎn)向。臨淵羨魚，不如退而結(jié)網(wǎng)。筆者認(rèn)為，目前制藥企業(yè)更需要的是潛心制定新藥研發(fā)的長(zhǎng)期戰(zhàn)略。（作者系華諾通北京醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理 王立峰）