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塞來昔布超大劑量抗癌增加心血管病風險
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12月17日，輝瑞公司在紐約發(fā)表聲明稱，該公司已經(jīng)在前一天收到關(guān)于其環(huán)氧化酶-2（COX-2）抑制劑西樂葆（塞來昔布，celecoxib）心血管安全性的新信息（這些信息是根據(jù)對兩項長期癌癥臨床試驗的分析得出的）：在一項長期癌癥研究中的發(fā)現(xiàn)西樂葆導(dǎo)致患者的心血管病風險增加，對第二項長期癌癥研究的初步分析沒有發(fā)現(xiàn)心血管病風險增加。該公司在聲明中表示，暫停在這兩項長期癌癥研究中的西樂葆應(yīng)用。
根據(jù)藥物安全性監(jiān)測委員會向輝瑞公司報告的信息，一項名為“APC癌癥治療試驗”的研究顯示西樂葆組患者的心血管病風險高于安慰劑組，而另一項試驗（PreSAP癌癥治療試驗）則顯示服用西樂葆組患者的心血管病風險并不比安慰劑組高。
輝瑞公司董事長兼首席執(zhí)行官馬金龍博士表示：“這些臨床試驗結(jié)果是全新的。其中一項研究(APC)的心血管研究發(fā)現(xiàn)令人意外，而且與第二項研究(PreSAP)所公布的發(fā)現(xiàn)并不一致。輝瑞正在立即采取措施以全面了解這些結(jié)果，并迅速與全球藥政管理部門、醫(yī)生及患者對這些新信息進行溝通?！?/p>
西樂葆在美國獲準用于治療關(guān)節(jié)炎和疼痛，用于治療骨關(guān)節(jié)炎的推薦劑量為每天100~200毫克，用于治療類風濕性關(guān)節(jié)炎的推薦劑量每天為200~400毫克。它還獲準用于治療一種罕見的被稱之為家族性結(jié)腸腺瘤息肉病，每天劑量最高可達到800毫克。APC癌癥臨床試驗對西樂葆進行了每天400~800毫克劑量的研究。PreSAP癌癥臨床試驗則對西樂葆進行了每天400毫克劑量的研究。
輝瑞公司全球研發(fā)總裁JosephFeczko博士表示：“在將這些新信息進行通盤考慮時，我們發(fā)現(xiàn)APC試驗的結(jié)果與PreSAP研究結(jié)果不一致，與我們和其他研究機構(gòu)長期積累的大量研究數(shù)據(jù)之間也不一致，這一點至關(guān)重要。在過去，這些數(shù)據(jù)表明，即使在高于推薦劑量的情況下，西樂葆也不會增加關(guān)節(jié)炎患者的嚴重心血管事件的風險”?！拔鳂份崾且环N為許多患者提供必要的疼痛緩解的重要藥物。目前使用西樂葆治療的患者應(yīng)與其專業(yè)醫(yī)師討論合適的治療選擇。醫(yī)師則應(yīng)在處方中考慮這些新信息、以及傳統(tǒng)非甾體類抗炎藥(NSAID)中出現(xiàn)的潰瘍和胃腸道出血危險因素。”
根據(jù)美國國立癌癥研究所的研究，在應(yīng)用西樂葆預(yù)防結(jié)腸腺瘤的試驗（APC）中，每天服用400毫克和800毫克西樂葆組的患者發(fā)生致命和非致命心血管事件的風險大約是服用安慰劑組的2.5倍。基于這些顯著的統(tǒng)計學發(fā)現(xiàn)，本試驗的發(fā)起人美國國立癌癥研究所已經(jīng)在試驗中暫停使用西樂葆。
在PreSAP研究中，每天服用400毫克西樂葆組的患者和安慰劑組相比沒有增加心血管病風險。這些研究是基于和APC試驗中使用的相同的分析方法完成的，并且是同一個獨立的安全審評委員會。關(guān)于這個試驗的結(jié)果輝瑞是12月16日晚上收到的，并且向美國食品藥品管理局（FDA）進行了通報。
這兩項研究計劃進行5年時間，累計有3600名患者入選，其中一些患者已經(jīng)參加了4年多的試驗。輝瑞估計2400名經(jīng)過心血管評估的患者已經(jīng)完成了兩年的治療。
在阿爾茨海默病的高?；颊咧惺褂梦鳂份岬牡谌椦芯磕壳罢谶M行，該試驗有2000名患者入選，其中的750名服用西樂葆的劑量是400毫克。和前述的癌癥研究一樣，本項研究有獨立的安全性專家進行監(jiān)測，定期對不良事件進行評估。該委員會最近在12月10日的審議中沒有做出改變研究的建議。
在今年9月和10月，APC和PreSAP癌癥臨床研究的藥物安全性監(jiān)測委員會對當時獲得的數(shù)據(jù)進行了初步審閱，而決定繼續(xù)進行這些研究。通過和輝瑞的合作，安全評審委員會組織了一批心血管專家進行了額外的評審，并對兩項試驗的數(shù)據(jù)進行了分析。目前，該公司尚未收到這些研究的全面分析報告。
按照此前宣布的，輝瑞將繼續(xù)和美國食品藥品管理局共同努力進行一項大型研究，以進一步評價西樂葆在伴有心血管疾病高風險的骨關(guān)節(jié)炎患者的應(yīng)用。
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西樂葆在下列患者中禁用：阿司匹林過敏性哮喘，對阿司匹林、其他關(guān)節(jié)炎藥物過敏，對磺胺藥物過敏以及處于妊娠晚期的患者。與所有的非甾體類抗炎藥相同，嚴重的消化道潰瘍可能在沒有預(yù)兆的情況下發(fā)生。醫(yī)生和患者必須警惕消化道出血的癥狀和體征。
西樂葆不影響血小板功能，因此不能取代用來預(yù)防心血管疾病的阿司匹林。與所有非甾體類抗炎藥一樣，在體液潴留、高血壓和心衰的患者中的應(yīng)用需謹慎。全球范圍的臨床研究顯示，西樂葆最常見的副作用是輕至中度的消化不良、腹瀉和腹痛。