中醫(yī)古籍

  • FDA要求部分腎移植抗排異反應藥物增加說明書安全性信息

    本報訊 近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布：將要求部分用于腎臟移植的免疫抑制藥物制造商更新藥品說明書信息，說明使用這些藥品存在增加患者感染的風險。

    需要修改說明書藥物有：Rapamune（西羅莫司）、Sandimmune（山地明，通用名：環(huán)孢毒素A）和環(huán)孢毒素A仿制藥、Neoral（環(huán)孢毒素A衍生物）和Neoral仿制藥、Cellcept（驍悉，通用名：麥考酚酸酯）和驍悉仿制藥、Myfortic（麥考酚酸）

    FDA充分分析了這些藥物已有的不良反應報告，要求新說明書中必須體現(xiàn)報告反映信息：使用該藥物存在機會性感染的風險，包括激活潛在病毒引發(fā)感染，如導致發(fā)生與BK病毒相關的腎病，影響移植受者的康復。此類感染可能導致嚴重后果，包括移植的失敗。

    據(jù)悉，免疫抑制藥物brrograf（普樂可復，通用名：他克莫司）說明書中已經包含了應新增的機遇性感染風險的警示信息。（欣文）

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