淺談現(xiàn)代中藥質(zhì)量

人們常說“是藥三分毒”，大家理解的“毒”多是指藥物的毒副作用。實際上，人們都希望使用的藥物質(zhì)量都要有保障，有效的同時安全性高，毒副作用越少越好。

雖然中成藥的臨床有效性經(jīng)過多年應(yīng)用已被確認，其中一些中成藥的臨床應(yīng)用價值已有大幅度的提升。但在評價中成藥的質(zhì)量、安全性、副作用方面卻比較困難。但無論怎樣困難，中藥都必須進行改造才有發(fā)展。讓中藥的質(zhì)量規(guī)范可控；科學量化評價其療效及安全性；在不影響組方療效的基礎(chǔ)上，科學調(diào)整，降低副作用。于是就有了“現(xiàn)代中藥”的概念。

復(fù)方丹參滴丸由丹參、三七、冰片組成，具有多靶點的藥理作用特點。上市十幾年以來，已連續(xù)6年銷量超過十億元，廣泛應(yīng)用于冠心病、心絞痛的預(yù)防、治療和急救，以及糖尿病微血管病變的防治中。

復(fù)方丹參滴丸具有科學規(guī)范的質(zhì)量控制體系。通過對國內(nèi)130余種丹參進行多批次的品質(zhì)鑒定，確定陜西商洛為丹參的藥源基地；確定云南的文山為三七的藥源基地；確定湖南的新晃為冰片的藥源基地。這些藥源基地均采用GAP標準規(guī)范。中藥提取方面，在國際上首先提出并制訂了中藥提取生產(chǎn)規(guī)范GEP。制劑生產(chǎn)符合GMP標準，且擁有國內(nèi)最大的全數(shù)控大型滴丸生產(chǎn)線。全程數(shù)字化指紋圖譜控制了復(fù)方丹參滴丸絕大部分成分含量的穩(wěn)定性。這樣就保證了中藥的同一批次和每一批次的質(zhì)量穩(wěn)定性。

另外，通過多環(huán)節(jié)的監(jiān)控，復(fù)方丹參滴丸中重金屬、農(nóng)藥殘留、黃曲霉素的控制已達到英國藥典、歐洲藥典、中國藥典的標準，獲得“綠色中藥”授權(quán)。

從藥物安全的角度出發(fā)，復(fù)方丹參滴丸做過周密嚴格的毒理學研究，證明其安全性，可以長期服用。

十幾年大量人群的長期應(yīng)用顯示，其主要的不良反應(yīng)是冰片引起的胃腸道刺激，但發(fā)生率很低，且無需停藥，可改為飯后服用。冰片作為常用中藥過量可以引起胃腸道的刺激，而復(fù)方丹參滴丸中的冰片的用量是15mg/天，遠遠低于藥典規(guī)定的冰片常規(guī)用量150~300mg/天，而且合成冰片的LD50（半數(shù)致死量）為復(fù)方丹參滴丸所含冰片劑量的5014倍，所以常規(guī)服用非?？煽?。

作為佐使藥的冰片，主要起“引經(jīng)上行”的作用。中醫(yī)藥古典中指出，冰片“芳香上竄，引藥上行”，“獨行則勢弱，佐使則有功”，它可以使君藥丹參和臣藥三七更快地在體內(nèi)運行，并能通過血液循環(huán)屏障包括血腦屏障，所以使復(fù)方丹參滴丸既可發(fā)揮速效的作用，緩解心絞痛的急性發(fā)作，同時對腦血管疾病也有很好的治療和預(yù)防作用；而且冰片具有擴張冠狀動脈的作用，可以增加冠脈的血流量，改善心肌缺血；冰片還有鎮(zhèn)痛的作用，所以它的作用功不可沒。

全歐中醫(yī)藥學會聯(lián)合會中藥專家特別小組曾列專題，對于復(fù)方丹參滴丸運用循證醫(yī)學的方法進行詳細調(diào)查及文獻復(fù)習，共收集324篇文獻。從十幾年來數(shù)千家醫(yī)院上億人次臨床運用情況來看，復(fù)方丹參滴丸無毒性，副作用也極少見，是臨床上安全有效的現(xiàn)代中藥。

作為“現(xiàn)代中藥”的復(fù)方丹參滴丸已經(jīng)在世界十六個國家和地區(qū)進行了銷售，目前已經(jīng)成為國際化的產(chǎn)品，成為“現(xiàn)代中藥”的一個典范。