無菌灌裝與中藥注射液的安全性

藥品事關(guān)人命，生產(chǎn)的每一環(huán)節(jié)都不容忽視，中藥注射液是如此。在中藥注射劑的制備工序上，配液和灌封是對注射劑質(zhì)量影響最大的兩個(gè)環(huán)節(jié)，其中灌裝過程中尤為關(guān)鍵的是防塵、防菌。

灌裝環(huán)節(jié)是中藥注射液的暴露環(huán)節(jié)，藥品容易受到細(xì)菌和塵垢的污染，影響藥效和安全性。傳統(tǒng)灌裝采取先灌裝再滅菌的方式，種方式存在一個(gè)弊端——操作中容易發(fā)生滅菌溫度高、時(shí)間長的現(xiàn)象，導(dǎo)致藥物降解，藥效降低。人為把控溫度和時(shí)間存在一定的差異，滅菌溫度過高或過低，時(shí)間過長或過短，都會影響中藥注射液的穩(wěn)定性。另外灌裝封口過程中有可能出現(xiàn)安瓿未嚴(yán)密熔合、有毛細(xì)孔或微小裂縫的現(xiàn)象，導(dǎo)致藥物泄漏，藥液受到微生物污染發(fā)生變質(zhì)，是藥品安全使用的隱患。

新誼醫(yī)藥集團(tuán)上海凱寶藥業(yè)針對以上問題，大力采用高新科技設(shè)備，為確保灌裝操作的環(huán)境潔凈，采用100級車間“無菌灌裝”，避免了細(xì)菌、塵埃等熱原的污染，并斥資數(shù)百萬元引進(jìn)國內(nèi)最先進(jìn)的多功能膠塞清洗機(jī)和全自動洗灌封一體機(jī)，免除了傳統(tǒng)灌裝的弊端，確保了產(chǎn)品的品質(zhì)。

在燈檢環(huán)節(jié)上，很多企業(yè)都是靠人工燈檢，工人的疲勞和疏忽都會導(dǎo)致“漏檢”的情況，導(dǎo)致不合格產(chǎn)品流入市場。去年6月份，同一天內(nèi)同一家醫(yī)院里，有9位輸入某公司生產(chǎn)的葡萄糖氯化鈉注射液后，出現(xiàn)了發(fā)燒、嘔吐和四肢麻木等異常反應(yīng)，調(diào)查發(fā)現(xiàn)主要原因就是在人工燈檢過程中出了問題。上海凱寶藥業(yè)3年前就摒棄了人工燈檢，首家引進(jìn)國際領(lǐng)先的全自動偵檢儀，實(shí)現(xiàn)了燈檢過程的多維監(jiān)控，藥液中凡大于40微米的分子成分（國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)為不大于50微米），或液位不達(dá)標(biāo)的產(chǎn)品都會被檢測出來。避免了人工燈檢所造成的“漏檢”，使產(chǎn)品的安全性得到了雙重保護(hù)。

上海凱寶藥業(yè)引進(jìn)全自動偵檢儀及先進(jìn)的灌裝設(shè)備，無疑增加了產(chǎn)品成本，但正是這種步步為營，穩(wěn)扎穩(wěn)打的技術(shù)戰(zhàn)，避免了中藥注射液在灌裝過程中受細(xì)菌塵垢的侵?jǐn)_，提高了企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，使藥品的安全性得到保證。

（曹國霞）