中藥提取物研發(fā)風(fēng)光無限

近年來，中藥提取物的年出口額在中藥出口商品中的構(gòu)成比呈明顯上升趨勢(shì)。以2005年為例，我國提取物的出口增速高達(dá)31.17%，高于中藥出口總值增速16百分點(diǎn)；出口2.93億美元，占中藥出口總值的35.3%；出口增長6957萬美元，占中藥出口總增長值的65.98%，成為拉動(dòng)我國中藥出口增長的主要?jiǎng)恿?。?duì)于中藥提取物未來的發(fā)展態(tài)勢(shì)，部分專家表示，與化學(xué)藥物和其他中藥品種相比，由于具有原創(chuàng)性優(yōu)勢(shì)和較高的技術(shù)含量，未來的中藥提取物研究開發(fā)仍將風(fēng)光無限。

技術(shù)基礎(chǔ)已經(jīng)形成

40年來，從中藥中提取有效物質(zhì)并將之開發(fā)成新藥的研發(fā)方式從無到有，我國在一領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。如從中藥青蒿中研制的青蒿素及其衍生物的制劑，是治療瘧疾最好的藥物；從中藥薏苡仁中提取的薏苡仁酯既能抗腫瘤，又可增強(qiáng)免疫，對(duì)放、化療可起到減毒增效作用；從中藥五味子中提取的聯(lián)苯雙酯及其衍生物雙環(huán)醇具有顯著的保肝和抗乙肝、丙肝肝炎病毒、防治肝纖維化、促進(jìn)癌細(xì)胞凋亡作用；從中藥千層塔中提取的石杉?jí)A甲，能夠抗膽堿酯酶、增強(qiáng)記憶和調(diào)節(jié)神經(jīng)興奮性……特別是青蒿素，目前每年至少有15億～40億美元的國際組織采購額，無疑已成為國際重磅炸彈式藥物。

“目前我國植物提取物產(chǎn)業(yè)已形成一定的規(guī)模，專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)有200家以上；在中藥提取物的提取、分離、純化和干燥過程中，已有大量先進(jìn)設(shè)備和技術(shù)應(yīng)用于中藥提取物的生產(chǎn)。”中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所副所長邊寶林介紹。國家中醫(yī)藥管理局科技司原司長、中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)副會(huì)長張瑞祥在日前舉行的“2006中醫(yī)藥發(fā)展論壇”上也表示，目前我國在中藥提取物開發(fā)方面已具備一定的技術(shù)實(shí)力，完全有能力在這一領(lǐng)域大展身手。

據(jù)介紹，我國目前已有中藥提取物品種在80種以上，可三類。一類是單味中藥提取物，如五味子、靈芝、刺五加、銀杏葉提取物等；一類是復(fù)方中藥提取物，如補(bǔ)中益氣方提取物等；三是純化提取物，包括活性部位和單體化合物，如大豆異黃酮、人參皂苷、茶葉兒茶素等。

在植物提取中應(yīng)用先進(jìn)技術(shù)已不完全是發(fā)達(dá)國家的專利，越來越多的先進(jìn)技術(shù)和設(shè)備已被我國的專業(yè)人士所應(yīng)用。邊寶林指出，中藥提取物對(duì)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)要求較高，很多先進(jìn)的提取分離、純化和分析檢測(cè)設(shè)備和技術(shù)被采用，大大提高了中藥制藥工程技術(shù)和裝備水平。如在銀杏葉內(nèi)酯、大豆異黃酮提取中應(yīng)用了大孔吸附樹脂分離、在石杉?jí)A甲的提取中應(yīng)用了離子交換樹脂分離吸附色譜、在紫杉醇和白果內(nèi)酯的提取中應(yīng)用了高速逆流分配色譜、在大蒜提取中應(yīng)用了微囊化包合、在茶葉EGCG提取中應(yīng)用了連續(xù)逆流萃取、在綠茶提取物和紅車軸草提取物中應(yīng)用了超臨界萃取、在白藜蘆醇的提取中應(yīng)用了酶解……

未來發(fā)展不可限量

隨著新化合物發(fā)現(xiàn)的難度加大、與安全性有關(guān)的藥品招回使新藥批準(zhǔn)趨保守，全球制藥工業(yè)目前正經(jīng)歷著新藥危機(jī)———缺少有望上市的候選化合物，尤其是重磅藥物。“未來新的‘重磅炸彈’藥物完全有可能來自中藥提取物”，對(duì)于中藥提取物的發(fā)展前景，張瑞祥充滿信心。

邊寶林表示，相對(duì)化學(xué)藥物的毒副作用大、易產(chǎn)生抗藥性、植物提取物具有無可比擬的天然優(yōu)勢(shì)，同時(shí)中藥提取物兼有開發(fā)投入少、技術(shù)含量高、附加值大等諸多優(yōu)點(diǎn)，必將成為新藥研發(fā)的主要方式之一。他指出，由于我國在植物提取物行業(yè)有著獨(dú)特的基礎(chǔ)理論優(yōu)勢(shì)和豐富的藥用植物資源優(yōu)勢(shì)，中藥提取物的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展必將成為未來中藥現(xiàn)代化和中藥技術(shù)創(chuàng)新的重要環(huán)節(jié)，是中藥進(jìn)入國際市場(chǎng)的有效方式。而且，我國目前在國際植物藥市場(chǎng)上所占的份額不足10%，這也為我國的中藥提取物產(chǎn)業(yè)留出了足夠的上升空間。

邊寶林同時(shí)指出，雖然我國在中藥提取領(lǐng)域具備了一定的實(shí)力，但仍然存在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系不夠完善、資源環(huán)境惡化等難題，在未來的中藥提取物研究開發(fā)中必須優(yōu)先解決這些問題。

在我國，除湖南宏生堂等少數(shù)企業(yè)建立了自己的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)外，目前多數(shù)提取物產(chǎn)品沒有統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，國家藥典及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)又不能與發(fā)達(dá)國家接軌，因而許多生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)一般以合同中的質(zhì)量條款作為產(chǎn)品交付的依據(jù)，產(chǎn)品質(zhì)量的檢測(cè)方法較為混亂。

邊寶林指出，近年來出現(xiàn)的“麻黃素提取物中摻有化學(xué)合成的麻黃素”、“人參提取物含農(nóng)藥超標(biāo)”等問題在一定程度上反映了沒有統(tǒng)一、完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的弊端。他建議參照國際標(biāo)準(zhǔn)，采用先進(jìn)的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)和方法對(duì)每個(gè)提取物品種建立完善、規(guī)范的行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，尤其要注意控制產(chǎn)品的重金屬含量、農(nóng)藥殘留量和微生物限量。同時(shí)，邊寶林認(rèn)為應(yīng)提高中藥提取物待業(yè)的準(zhǔn)入門檻，應(yīng)成立專門的機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格審查企業(yè)的硬件設(shè)備和軟件技術(shù)，敦促企業(yè)改進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)工藝、提高產(chǎn)品的質(zhì)量。

另外，邊寶林強(qiáng)調(diào)在我國的中藥提取物研究和開發(fā)中一定要推行可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略。近幾年，國外企業(yè)競(jìng)相低價(jià)收購我國中藥材資源和提取物的現(xiàn)象愈演愈烈，資源的可持續(xù)利用問題日益突出。一些大型制藥企業(yè)憑借其技術(shù)優(yōu)勢(shì)與巨大的財(cái)力，紛紛用越來越低的價(jià)格掠奪性地向我國購買優(yōu)等藥材和提取物或粗制品，已造成某些物種的瀕危。邊寶林認(rèn)為，我國企業(yè)在開發(fā)利用天然藥物資源的同時(shí)要重視物種資源保護(hù)，特別是珍稀瀕危物種的保護(hù)，做到合理采收、生產(chǎn)繁殖，建立保護(hù)區(qū)，并運(yùn)用現(xiàn)代技術(shù)保存和發(fā)展種質(zhì)資源，實(shí)行開發(fā)與保護(hù)并舉。

張瑞祥表示，我國植物提取物行業(yè)在快速壯大，可以預(yù)見，堅(jiān)持以中藥提取物為突破口，大力投入進(jìn)行研發(fā)，引導(dǎo)中藥提取物行業(yè)健康有序地向前發(fā)展，我國制藥行業(yè)的春天就不遠(yuǎn)了。