中藥質(zhì)量與質(zhì)量控制方法概述

中藥是中國(guó)醫(yī)藥學(xué)寶庫(kù)中的一顆明珠，為中華民族的健康和繁衍做出了巨大貢獻(xiàn)。為了保證中藥的安全性和有效性，數(shù)千年以來(lái)，中藥一直處于不斷標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的進(jìn)程中。本文就中藥的質(zhì)量狀況以及質(zhì)量控制方法的研究概述如下。

中藥的質(zhì)量

我們的國(guó)家是天然藥物的故鄉(xiāng)，有方劑九萬(wàn)余首、中成藥五千余種、中藥劑型三十五大類(lèi)四十三種、藥材一萬(wàn)兩千八百零七種，我們有雄厚的中醫(yī)用藥理論和豐富的臨床用藥經(jīng)驗(yàn)，但我們的中藥在國(guó)際天然藥物市場(chǎng)中僅占3～5％的份額。相反，已有幾十品種的國(guó)外天然藥物在我國(guó)注冊(cè)；我國(guó)每年要耗資近億美元進(jìn)口洋中藥；傳至國(guó)外的經(jīng)方經(jīng)高新技術(shù)研制成現(xiàn)代制劑；21世紀(jì)日本對(duì)漢方的研究目標(biāo)已聚焦在了對(duì)漢方理論基礎(chǔ)的研究上，以尋找漢方藥效的科學(xué)依據(jù)。由此可見(jiàn)，提高中藥的質(zhì)量是實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的迫切需要。

中藥的質(zhì)量涉及到一系列的環(huán)節(jié)（土壤、種質(zhì)、炮制、儲(chǔ)存、制劑過(guò)程等），每個(gè)環(huán)節(jié)都不可能孤立存在。只抓其中的某些環(huán)節(jié)而忽略另一些環(huán)節(jié)對(duì)提高中藥的質(zhì)量是徒勞的做法。

目前，我國(guó)已制定的中藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)有：GLP、GMP、GCP、GSP、GAP，但些標(biāo)準(zhǔn)還遠(yuǎn)不能夠覆蓋中藥生產(chǎn)的系列環(huán)節(jié)。因此，要提高中藥的質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化，使中國(guó)的中藥在國(guó)際天然藥物市場(chǎng)占有應(yīng)該占有的位置，還需要付出艱苦的努力。

中藥質(zhì)量控制方法

建立對(duì)中藥的質(zhì)量控制體系必須立足于中藥的特色。復(fù)方中藥的整體作用特點(diǎn)決定了中藥不同于西藥。中藥的質(zhì)量控制方法必須能對(duì)起效的全成分（有機(jī)成分、無(wú)機(jī)成分和絡(luò)合物成分）進(jìn)行控制。只有這樣，所建立的質(zhì)量控制體系才能真正達(dá)到控制中藥質(zhì)量、保證中藥用藥安全有效的目的。

中藥的質(zhì)量涉及到中藥生產(chǎn)的一系列環(huán)節(jié)，所以，中藥的質(zhì)量控制要布局在中藥的各個(gè)環(huán)節(jié)中。另外，中藥質(zhì)量控制方法在考慮全成分和系列環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)上，還要充分考慮國(guó)際慣例，使制定的方法容易被國(guó)際醫(yī)藥界所接受，即建立起符合中醫(yī)用藥規(guī)律的中藥系列質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化體系。

統(tǒng)一綜合智能分析高效液相色譜法專(zhuān)家系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和應(yīng)用為中藥化學(xué)成分的分離分析提供了統(tǒng)一綜合智能分析的基礎(chǔ)。

統(tǒng)一綜合智能分析是在綜合多種操作條件、多種分析方法基礎(chǔ)上的統(tǒng)一，利用專(zhuān)家系統(tǒng)對(duì)各種分析數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)測(cè)。這樣，不同操作條件或不同分析方法之間就實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)一綜合，在統(tǒng)一綜合基礎(chǔ)上用計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行智能分析，確定與療效相關(guān)的主要化學(xué)成分，并建立相關(guān)成分的定量測(cè)定方法和定性鑒別方法。

指紋圖譜中草藥、中成藥的起效成分是物質(zhì)群，以指紋圖譜作為質(zhì)量控制方法已成為目前的國(guó)際共識(shí)。

根據(jù)所用方法的不同將指紋圖譜三類(lèi)：

色譜指紋圖譜、光譜指紋圖譜和DNA指紋圖譜。

色譜指紋圖譜：

主要是GC（薄層液相色譜）和HPLC（高效液相色譜）指紋圖譜的應(yīng)用。洪筱坤等對(duì)色譜指紋圖譜的應(yīng)用做了綜述性研究，測(cè)定了10種大黃樣品的HPLC指紋圖譜，并做了比較分析。周玉新等對(duì)2000年版《藥典》所規(guī)定的來(lái)源于淫羊藿的5個(gè)不同品種進(jìn)行了HPLC指紋圖譜的分析比較，為該藥材質(zhì)量的全面控制提供了依據(jù)。

光譜指紋圖譜紫外（UV）指紋圖譜：

以紫外光譜為基礎(chǔ)的導(dǎo)數(shù)光譜能校正無(wú)關(guān)吸收、排除干擾，適用于親緣關(guān)系較近且普通紫外光譜不易區(qū)分的藥材。紫外譜線組法是四溶劑紫外光譜綜合鑒別方法，能對(duì)藥材進(jìn)行理想的鑒別并達(dá)到對(duì)中成藥質(zhì)量有效控制的目的。

紅外（IR）指紋圖譜：

田進(jìn)國(guó)等測(cè)試了大量中藥的紅外光譜，初步建立起對(duì)植物藥、礦物藥進(jìn)行鑒別的紅外光譜分析法。近年來(lái)，用紅外指紋圖譜法鑒別中藥的研究較多，為該法用于中藥鑒定奠定了基礎(chǔ)。

核磁共振氫譜（HNMR）指紋圖譜：

秦海林等人從事核磁共振氫譜指紋圖譜對(duì)中藥鑒定的研究已有十幾年，研究工作有了很大進(jìn)展。核磁共振氫譜指紋圖譜以其明顯的特征性和良好的重現(xiàn)性，預(yù)示了其在中藥鑒定中的應(yīng)用前景。

X-射線衍射（XRD）指紋圖譜：

X－射線衍射分析應(yīng)用于單一成分鑒定的歷史較早。由于它具有圖譜指紋性強(qiáng)、重現(xiàn)性好、操作簡(jiǎn)便等優(yōu)點(diǎn)，美國(guó)于20世紀(jì)70年代中期將其列為藥物鑒定方法之一。目前，我國(guó)要求一類(lèi)和二類(lèi)中藥新藥要附有粉末X－射線衍射譜。20世紀(jì)80年代末，X－射線衍射法在我國(guó)開(kāi)始用于中藥鑒定。張漢明等對(duì)4種易混中藥粉末進(jìn)行了X－射線衍射分析，并進(jìn)行了成功的鑒定。20世紀(jì)90年代中期，呂揚(yáng)等開(kāi)展了中藥材X－射線衍射付里葉譜分析計(jì)算研究，衍射圖譜是中藥材所含全部組分的圖譜疊加，在衍射空間再現(xiàn)了傳統(tǒng)宏觀鑒定法特征。

DNA指紋圖譜：

隨著分子生物學(xué)技術(shù)的發(fā)展，已有文獻(xiàn)報(bào)道用DNA指紋圖譜作為藥材的鑒定方法。ShawP.C.等首次用DNA指紋圖譜鑒別了人參屬的三種植物。王建云等的研究結(jié)果表明了DNA指紋技術(shù)作為中藥材鑒定方法的可行性。李曉波等人的研究預(yù)示DNA指紋技術(shù)正在逐漸成為中藥鑒定的一種新方法。DNA指紋技術(shù)要在中藥材鑒定方面推廣和普及，關(guān)鍵是要降低檢測(cè)成本和簡(jiǎn)化操作過(guò)程。