國家食品藥品監(jiān)督管理局通報安徽華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液調(diào)查、檢驗(yàn)結(jié)果

2006年8月15日,國家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會，通報了對安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果：現(xiàn)已查明，安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。

國家食品藥品監(jiān)督管理局會同安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對安徽華源生物藥業(yè)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。

這次不良事件發(fā)生后，藥品監(jiān)管部門采取了果斷的控制措施，開展了全國范圍拉網(wǎng)式檢查，盡全力查控和收回所涉藥品。經(jīng)查，安徽華源生物藥業(yè)有限公司自2006年6月份以來共生產(chǎn)該產(chǎn)品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全國26個省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截至8月14日13點(diǎn)，企業(yè)已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，異地查封403170瓶。

國家食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對安徽華源生物藥業(yè)有限公司的違法違規(guī)行為依法做出處理，并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。各級藥品監(jiān)管部門將進(jìn)一步配合衛(wèi)生部門積極做好患者的救治工作。

為切實(shí)保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局再次強(qiáng)調(diào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立健全質(zhì)量保證體系，必須保證每個環(huán)節(jié)按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行，必須對原輔料的購入、檢驗(yàn)、使用等嚴(yán)格管理，必須嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)工藝組織生產(chǎn)，必須建立真實(shí)的藥品生產(chǎn)記錄和銷售記錄，必須保證產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后審核放行，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

黨中央、國務(wù)院對人民群眾的用藥安全歷來高度重視，國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)對這起事件做出了重要批示。安徽省委、省政府反應(yīng)迅速，積極應(yīng)對，采取了有效的控制措施。國家食品藥品監(jiān)督管理局要求地方各級藥品監(jiān)管部門在當(dāng)?shù)攸h委、政府的領(lǐng)導(dǎo)下，進(jìn)一步加大藥品監(jiān)管力度，按照國務(wù)院的總體部署，在全國深入開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動，進(jìn)一步完善長效機(jī)制，樹立科學(xué)的監(jiān)管理念，為老百姓用藥安全提供可靠保障，為經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展?fàn)I造良好環(huán)境。