中醫(yī)古籍
  • 染料木素膠囊獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床

    由第四軍醫(yī)大學(xué)藥物研究所王四旺教授研制的國(guó)家一類中藥新藥染料木素原料藥及其膠囊,經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),自今年4月9日起進(jìn)入臨床。

    染料木素膠囊是用于治療骨質(zhì)疏松癥的一種新藥,其制劑成分主要為染料木素。染料木素是一種異黃酮,被稱之為植物雌激素。目前,國(guó)內(nèi)外對(duì)植物雌激素的研究還處在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和初步臨床試驗(yàn)階段。近年來(lái),第四軍醫(yī)大學(xué)藥物研究所加速了對(duì)染料木素的實(shí)驗(yàn)研究,先后進(jìn)行了染料木素的藥理、致畸形、長(zhǎng)期毒性、生殖毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、制備工藝、理化性質(zhì)及臨床應(yīng)用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性等一系列動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和中試生產(chǎn)研究。其結(jié)果顯示,染料木素原料藥及其膠囊制劑質(zhì)量可控,結(jié)構(gòu)和化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定,具有使骨密度增加,脛骨長(zhǎng)度增長(zhǎng),骨細(xì)胞形成超過消溶,防止骨質(zhì)流失等藥理作用,可成為治療骨質(zhì)疏松癥的新型有效藥物。

    根據(jù)國(guó)家一類新藥申報(bào)程序和規(guī)定,2002年總后勤部衛(wèi)生部組織專家組對(duì)該所“一類中藥新藥染料木素原料藥及其膠囊制劑的研究現(xiàn)場(chǎng)與原始資料審查的申請(qǐng)報(bào)告”進(jìn)行了實(shí)地考察和考評(píng)。2003年,該新藥通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的新藥評(píng)審咨詢會(huì)后,今年正式獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

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