美國FDA稱拜耳隱瞞心臟藥物抑肽酶不良反應(yīng)數(shù)據(jù)

東北網(wǎng)10月4日電 據(jù)紐約時(shí)報(bào)報(bào)道，9月30日美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)表聲明，稱德國制藥巨頭拜耳公司，有意向聯(lián)邦藥物管理官員隱瞞大規(guī)模臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)提示某種使用范圍極廣的心臟外科用藥--抑肽酶(Trasylol，特斯樂)可能導(dǎo)致死亡和中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)增加。

而就在FDA宣布一消息的前幾天，拜耳的研究人員還參加了由FDA召集的旨在討論使用抑肽酶可能會有嚴(yán)重不良事件的公開會議。在會議上，拜爾對于他們已經(jīng)掌握的潛在風(fēng)險(xiǎn)只字未提。

FDA在報(bào)告中指出：初步研究結(jié)果證明，使用抑肽酶可能導(dǎo)致死亡、嚴(yán)重腎功能衰竭、充血性心力衰竭和中風(fēng)的發(fā)生機(jī)率增加，并指出只有在病人失血的風(fēng)險(xiǎn)大于使用該藥物的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)方可使用。

該事件披露恰好發(fā)生在默克公司的產(chǎn)品萬絡(luò)應(yīng)增加心血管不良事件而被召回2年之際。與萬絡(luò)一樣，因沒有向公眾公布一些藥品可能無效甚至威脅生命的人體試驗(yàn)結(jié)果，拜爾公司遭到強(qiáng)烈的批評。一些立法者提議立法來迫使所有用藥試驗(yàn)及其結(jié)果應(yīng)向公眾發(fā)布。

一位FDA高級官員稱管理局是在得到參與抑肽酶研究的某位拜爾公司研究員的舉報(bào)才發(fā)現(xiàn)拜爾隱瞞數(shù)據(jù)的情況。由于話題的敏感性，該官員拒絕透露其姓名。

拜耳公司已經(jīng)向FDA遞交書面報(bào)告，稱其“錯(cuò)誤地沒有及時(shí)告知”FDA這一研究，并為自己的行為辯解到：“因?yàn)檫@些資料還僅僅是原始資料，未及分析，所以才沒有立即告知當(dāng)局”。拜耳公司的女發(fā)言人Staci Gouveia說，公司仍然堅(jiān)持特斯樂(抑肽酶的商品名)是安全的。

醫(yī)生在開刀前給患者使用抑肽酶來減少出血的風(fēng)險(xiǎn)，也能夠減少心臟搭橋患者輸血的可能。該藥已經(jīng)上市13年，已經(jīng)成為拜耳公司銷售增長最快的藥物之一。去年的銷售額為200，000，000美元，而今年有望達(dá)到這的三倍。

但最近的兩項(xiàng)研究提示其可能有巨大的風(fēng)險(xiǎn)。一篇發(fā)表于1月份的新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志上的文章指出，該藥能增加腎功能衰竭、心臟病和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)，并得出結(jié)論認(rèn)為不用或少用該藥每年能預(yù)防10，000到11，000例腎衰，節(jié)省1，000，000，000美元的透析費(fèi)用，以及花在該藥本身上的250，000，000美元。

拜爾公司的行為引起了醫(yī)生和患者的強(qiáng)烈不滿，同時(shí)也凸現(xiàn)FDA管理的漏洞，從參議員到普通民眾極力呼吁FDA完善管理機(jī)制，對制藥企業(yè)隱瞞各種不利于患者的數(shù)據(jù)等行為予以監(jiān)督和嚴(yán)厲制裁。（丁香）