天丹通絡(luò)膠囊治療中風(fēng)病臨床觀察

中風(fēng)又稱卒中，是中老年人的一種常見病，具有發(fā)病率高、死亡率高、致殘率高、并發(fā)癥多的特點(diǎn)。隨著人們膳食結(jié)構(gòu)改變、生活節(jié)奏加快，中風(fēng)的發(fā)病率逐年上升并有年輕化的趨勢(shì)。全球每年有460萬(wàn)人死于中風(fēng)，國(guó)內(nèi)每年死于中風(fēng)者有160萬(wàn)之眾，并有新發(fā)病例150萬(wàn)，總患病人數(shù)超過(guò)500萬(wàn)，中風(fēng)已成為嚴(yán)重危害人類健康與生存的重要疾病。近年來(lái)，中醫(yī)藥在中風(fēng)病治療領(lǐng)域的應(yīng)用日益廣泛。

天丹通絡(luò)膠囊是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥三類新藥，具有熄風(fēng)化痰，活血通絡(luò)的功效，臨床應(yīng)用于腦梗塞急性期及恢復(fù)早期的治療。藥理研究結(jié)果證明，本品具有減輕腦缺血時(shí)組織水腫病變，抑制血栓形成，促進(jìn)血栓溶解的作用。

為進(jìn)一步考察該藥的臨床效果，黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院、長(zhǎng)春中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院等國(guó)內(nèi)五家醫(yī)院按《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》（衛(wèi)生部1993年版）中“中藥新藥治療中風(fēng)病的臨床研究指導(dǎo)原則”要求對(duì)天丹通絡(luò)膠囊治療腦梗塞（中風(fēng)中經(jīng)絡(luò)）急性期及恢復(fù)早期的療效進(jìn)行了臨床觀察。

研究方法

研究分治療組和對(duì)照組兩組進(jìn)行，共觀察病例420例(天丹通絡(luò)膠囊治療組300例，消栓通絡(luò)膠囊對(duì)照組120例)，兩組年齡、性別差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具有可比性（p>0.05）。420例觀察對(duì)象均為住院病人，中醫(yī)辨證均屬風(fēng)痰瘀血、痹阻脈絡(luò)證。

中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)辨證分型標(biāo)準(zhǔn)完全按照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》（衛(wèi)生部1993年版）中提出的“中藥新藥治療中風(fēng)病的臨床研究指導(dǎo)原則”的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照1989年中華醫(yī)學(xué)會(huì)第二次全國(guó)腦血管病學(xué)術(shù)會(huì)議第三次修訂的《各類腦血管疾病診斷要點(diǎn)》。

病例入選條件為符合中風(fēng)病診斷標(biāo)準(zhǔn)的，中醫(yī)證型為風(fēng)痰瘀血、痹阻脈絡(luò)的，18歲以上、70歲以下（含此年齡）的，計(jì)分在14～24分之間的急性期、恢復(fù)早期（發(fā)病兩周至90天以內(nèi)）的腦梗塞中經(jīng)絡(luò)入院患者。

療效觀察分以下幾項(xiàng)進(jìn)行：患者的神志、語(yǔ)言及運(yùn)動(dòng)功能；神經(jīng)系統(tǒng)體征；CT檢查（治療前全部病人做頭部CT，治療后復(fù)查210例）。CT梗塞體積公式參照腦出血計(jì)算法。

中風(fēng)病情程度采用計(jì)分法確定，主要評(píng)定病人神志、語(yǔ)言、運(yùn)動(dòng)功能的恢復(fù)程度及綜合功能，各從0~4分。

療效評(píng)定采用尼莫地平方法｛（治療前積分－治療后積分）÷治療前積分｝×100%，以百分?jǐn)?shù)表示。其中基本痊愈：≥85%；顯效：≥50%；有效：≥20%；無(wú)效：＜20%。

采用分層隨機(jī)分組方法。觀察采用雙盲對(duì)照觀察和開放試驗(yàn)兩種方法。以消栓通絡(luò)膠囊為對(duì)照藥物，兩組均每次口服5粒，每日3次，4周為一個(gè)療程。療程結(jié)束后全面復(fù)查安全性和療效指標(biāo)。

研究結(jié)果

治療前后各組語(yǔ)言障礙療效比較顯示，治療前兩組病人病情程度具有可比性；治療后治療組語(yǔ)言障礙改善情況優(yōu)于對(duì)照組，二者有顯著性差異。表明治療藥物對(duì)腦梗塞病人語(yǔ)言功能恢復(fù)有明顯作用。

肩關(guān)節(jié)功能障礙療效比較顯示，治療前兩組病人病情程度具有可比性；治療后治療組肩關(guān)節(jié)功能障礙改善情況優(yōu)于對(duì)照組，二者有顯著性差異。表明治療藥物對(duì)腦梗塞病人上肢肩關(guān)節(jié)肌力改善有明顯作用。

下肢髖關(guān)節(jié)功能障礙療效比較顯示，治療前兩組病人病情程度具有可比性；治療后治療組下肢髖關(guān)節(jié)功能障礙改善情況優(yōu)于對(duì)照組，二者有顯著性差異。表明治療藥物對(duì)腦梗塞病人下肢髖關(guān)節(jié)功能障礙恢復(fù)有明顯作用。

綜合功能療效比較顯示，治療前兩組病人病情程度具有可比性；治療后治療組綜合功能恢復(fù)情況優(yōu)于對(duì)照組，二者有顯著差異。表明治療藥物能明顯改善腦梗病人綜合功能。

研究還對(duì)治療前后各組病人總療效進(jìn)行了比較，結(jié)果顯示，治療組急性期療后愈顯率為50.83%，總有效率為90.83%，對(duì)照組急性期療后愈顯率為31.67%，總有效率為75%；治療組恢復(fù)早期愈顯率為45%，總有效率為88.33%，對(duì)照組恢復(fù)早期愈顯率為28.33%，總有效率為80.00%。提示無(wú)論急性期還是恢復(fù)早期，治療組療效均優(yōu)于對(duì)照組。

CT復(fù)常程度比較結(jié)果顯示，兩組均可使部分病人梗塞面積縮小，但治療組優(yōu)于對(duì)照組，二者有顯著性差異。

研究還顯示，在治療組300例中進(jìn)行各項(xiàng)安全性指標(biāo)檢測(cè)，結(jié)果未發(fā)現(xiàn)療前正常而療后異常及療前異常療后加重者，只兩例原有胃病史者在服藥后有胃腸反應(yīng)，表明該藥在本次臨床觀察中未見毒副作用，安全可靠。

討論

天丹通絡(luò)膠囊來(lái)源于臨床，有十幾年的應(yīng)用史。該藥由川芎、薟草、丹參、天麻、槐米、牛黃、水蛭、石菖蒲等組成，具有活血通絡(luò)，熄風(fēng)化痰之功效，臨床試驗(yàn)及大量臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)證明其療效顯著，適用于腦梗塞急性期及恢復(fù)早期，且對(duì)腦梗塞恢復(fù)期及后遺癥期也有一定療效。該藥自批準(zhǔn)生產(chǎn)以來(lái)得到國(guó)家、省、市有關(guān)部門及專家的認(rèn)可，先后被列入國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程項(xiàng)目、國(guó)家火炬計(jì)劃項(xiàng)目，并榮獲山東省科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)，2004年被選入《國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)與工傷保險(xiǎn)藥品目錄》。

本品處方以川芎、薟草為君。川芎善理氣活血，風(fēng)通絡(luò)；薟草風(fēng)除濕，通經(jīng)活絡(luò),為“風(fēng)除濕，兼活血之要藥”。

臣以丹參、水蛭、天麻、槐米、人工牛黃。其中丹參活血寧心，行而不峻，水蛭破血逐瘀，消癥散結(jié)，二者配伍可增強(qiáng)溶栓通脈之功；天麻平肝熄風(fēng)，清頭明目；槐米清泄肝火，涼血止血，并可清頭眩，明目；人工牛黃平肝熄風(fēng)，痰開竅；石菖蒲開竅痰，理氣活血；四藥配伍，能解除肝心二經(jīng)邪熱膠痰，從而使痰熱除，風(fēng)火熄，肝陽(yáng)自潛，臟腑功能得以平和正常。

佐以黃芪補(bǔ)脾益肺，升舉清陽(yáng)，既可加強(qiáng)活血化瘀通絡(luò)的作用，更可疏導(dǎo)而不損正氣，為肢體功能恢復(fù)創(chuàng)造有利條件。使以牛膝補(bǔ)肝腎，通血脈引血下行而達(dá)于病所，諸藥合用共奏活血通絡(luò)、熄風(fēng)痰之功效。

有關(guān)專家認(rèn)為，本臨床研究采用嚴(yán)格的隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)和開放試驗(yàn)兩種方法進(jìn)行，科研設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)，療前可比性良好，保證了影響好轉(zhuǎn)與預(yù)后的主要因素在兩組間具有可比性。本研究同時(shí)采用組內(nèi)療前療后自身比較和組間療效對(duì)比分析的方法，多層次觀察其療效、安全性和臨床價(jià)值，保證了研究結(jié)論的科學(xué)性、客觀性和真實(shí)性。

腦梗塞屬于缺血性腦中風(fēng)的一種，是由腦供血障礙導(dǎo)致腦組織缺血、缺氧而引起的腦軟化。中醫(yī)認(rèn)為風(fēng)、火、痰、氣、虛為其主要病因，尤以痰、瘀為歷代醫(yī)家所重視。現(xiàn)代研究趨向認(rèn)為，痰、瘀互阻是中風(fēng)急癥的主要病機(jī)，痰熱腑實(shí)證、風(fēng)痰瘀血痹阻經(jīng)絡(luò)是中風(fēng)急性期常見征候之一，又認(rèn)為中風(fēng)中經(jīng)絡(luò)的病因以痰、瘀、風(fēng)多見。中醫(yī)對(duì)中風(fēng)的治療或祛風(fēng)、或祛痰、或祛瘀，能同時(shí)針對(duì)風(fēng)、痰、瘀三因的中成藥較少。另外，鑒于中藥治療作用較緩和的特性，能針對(duì)腦梗塞急性期及恢復(fù)早期的中成藥更少。

此次臨床研究表明，天丹通絡(luò)膠囊具有活血通絡(luò)，熄風(fēng)祛痰之功效，治中風(fēng)中經(jīng)絡(luò)可同時(shí)從風(fēng)、痰、瘀三因入手，對(duì)由風(fēng)痰瘀血，痹阻脈絡(luò)引起的腦梗塞（中風(fēng)病中經(jīng)絡(luò)）急性期和恢復(fù)早期有明顯的療效；未見不良反應(yīng)發(fā)生，對(duì)心、肝、腎、造血系統(tǒng)無(wú)毒副作用。說(shuō)明該藥辨證準(zhǔn)確，療效確切，特色明顯，治療中風(fēng)病安全、有效。