熱毒寧注射液完成萬例不良反應(yīng)監(jiān)測

從江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司獲悉，該公司與江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共同開展的熱毒寧注射液萬例ADR臨床監(jiān)測已于近日順利完成。通過為期1年的工作，本次ADR臨床監(jiān)測取得了良好的研究成果，不僅全面考察了熱毒寧注射液在上市后大規(guī)模人群使用時的療效和安全性，也為臨床合理使用該藥品提供了重要的參考數(shù)據(jù)。

熱毒寧注射液為江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的純中藥注射劑，臨床主要用于治療上呼吸道感染（中醫(yī)辯證為外感風(fēng)熱證）所致的高熱、微惡風(fēng)寒、頭身痛、咳嗽、痰黃等癥，該藥自2005年8月上市以來，獲得良好的臨床效果。為更好的保證熱毒寧注射液上市后大規(guī)模人群使用的療效和安全性，長期以來一直高度重視藥品安全的康緣藥業(yè)，與江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心合作，進(jìn)行熱毒寧注射液上市后10000例醫(yī)院集中ADR監(jiān)測研究。

據(jù)記者了解，本次ADR監(jiān)測研究采用藥物源性（drug-oriented）前瞻性集中監(jiān)測，采取多中心、非對照的觀察研究，研究對象為江蘇省內(nèi)所有使用熱毒寧注射液的患者。監(jiān)測范圍在蘇州、無錫、常州、南京、徐州、淮安等地的４８家醫(yī)院展開，共收集了10000份有效的由處方醫(yī)生填寫的監(jiān)測記錄表，統(tǒng)一回收、準(zhǔn)確核實(shí)并錄入數(shù)據(jù)庫，采用描述性分析、Logistic回歸等方法進(jìn)行研究分析。同時，在收集監(jiān)測表的過程中，研究人員走訪了參加研究的所有醫(yī)院以及用藥科室，用藥醫(yī)生均反映熱毒寧注射液的安全性良好，沒有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。個別患者出現(xiàn)過局部皮疹，但停藥后自然消失。在療效方面也得到醫(yī)生的廣泛認(rèn)同，病人用藥兩天后各種癥狀基本恢復(fù)正常。

康緣藥業(yè)與江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心合作進(jìn)行的熱毒寧注射液萬例ADR監(jiān)測研究，不僅推動了創(chuàng)新型中藥注射劑的臨床應(yīng)用，也開啟了我國藥品安全ADR監(jiān)測的新模式，證明了一種新的藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測方法，即政府與企業(yè)合作的ADR監(jiān)測的可行性。同時，由企業(yè)主動完成藥品ADR監(jiān)測也將成為我國藥品ADR監(jiān)測自愿報告系統(tǒng)的有益補(bǔ)充。