中醫(yī)古籍
  • 藥監(jiān)局提示抑肽酶制劑可引起嚴(yán)重不良反應(yīng)

    中新網(wǎng)11月9日電 據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息,經(jīng)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心監(jiān)測,共收到國內(nèi)部分藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的抑肽酶制劑不良反應(yīng)病例報(bào)告229例,其中嚴(yán)重不良反應(yīng)病例報(bào)告49例,主要不良反應(yīng)為過敏樣反應(yīng)、過敏性休克、血紅蛋白尿、惡心、寒戰(zhàn)、嘔吐、胸悶、呼吸困難、蕁麻疹、低血壓等。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局正在組織有關(guān)部門和專家,對抑肽酶在我國的臨床使用情況和安全性問題進(jìn)行評價(jià),并將采取相應(yīng)的管理措施。

    抑肽酶是廣譜蛋白酶抑制劑,可用于調(diào)節(jié)心臟體外循環(huán)(CPB)手術(shù)引起的機(jī)體炎性反應(yīng)(SIR)。SIR可以激活相關(guān)的出血、纖溶以及細(xì)胞和體液炎癥系統(tǒng)。而抑肽酶通過其對多種介質(zhì)的抑制作用(如舒血管素,纖維蛋白溶酶)可以降低炎性反應(yīng)、纖溶反應(yīng)和凝血酶的產(chǎn)生。藥品說明書適應(yīng)癥為預(yù)防用藥,用于體外循環(huán)下實(shí)施冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)的,以減少手術(shù)過程中的出血,并相應(yīng)降低輸血需求。

    國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心曾于2004年11月,在《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》第7期,發(fā)布過該藥品的安全性信息,提示該藥品可引起嚴(yán)重不良反應(yīng),建議臨床醫(yī)師嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥,加強(qiáng)臨床用藥監(jiān)護(hù)。

    據(jù)悉,近日美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布公告稱,應(yīng)FDA的要求,拜耳制藥公司同意暫停抑肽酶注射液(aprotinin,商品名:Trasylol)在美國的上市銷售。此次暫停源于對加拿大患者的臨床試驗(yàn)(BART),試驗(yàn)結(jié)果顯示使用抑肽酶可增加患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)。目前我國市場上沒有批準(zhǔn)的進(jìn)口抑肽酶藥品銷售。

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