EMEA評估認(rèn)為羅格列酮和吡格列酮效益大于風(fēng)險(xiǎn)

近日，歐洲藥品管理局（EMEA）在完成對噻唑烷二酮類藥物羅格列酮（商品名：文迪雅）和吡格列酮（商品名：艾可拓）的利弊評估后，認(rèn)為些抗糖尿病藥物在其適應(yīng)證范圍內(nèi)仍然效益大于風(fēng)險(xiǎn)。但是，EMEA建議修改羅格列酮產(chǎn)品信息，并建議采取措施進(jìn)一步提高對羅格列酮和吡格列酮安全性的認(rèn)識(shí)。

羅格列酮和吡格列酮于2000年在歐盟批準(zhǔn)上市。兩種藥物還有復(fù)合片劑，含有其他的抗糖尿病藥物。羅格列酮和吡格列酮均可用于2型糖尿?。捶且葝u素依賴型糖尿?。┏赡甑闹委?，可以單獨(dú)使用，也可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物同時(shí)使用。吡格列酮還可與胰島素同時(shí)使用，但羅格列酮和吡格列酮都不能用于有心力衰竭病史的患者。

2型糖尿病是指胰腺不能分泌足夠的胰島素來控制血液中的葡萄糖水平，或人體無法有效利用胰島素。噻唑烷二酮類藥物使脂肪、肌肉和肝臟中的細(xì)胞對胰島素加敏感，也就是說身體可以更好地利用其產(chǎn)生的胰島素，從而降低血糖，有助于對2型糖尿病的控制。

EMEA人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）啟動(dòng)此次評估，是因?yàn)樵趯ι鲜鰞煞N藥品的安全性監(jiān)測過程中發(fā)現(xiàn)了新的副作用，包括婦女出現(xiàn)骨折、患者服用羅格列酮可能出現(xiàn)缺血性心臟病（心肌供血不足），從而引起了人們對羅格列酮和吡格列酮利弊平衡的關(guān)注。

經(jīng)過對所有可獲得數(shù)據(jù)的評估，CHMP認(rèn)為羅格列酮和吡格列酮在2型糖尿病的治療中仍然利大于弊。但是，應(yīng)在藥品處方信息中增加警告，即缺血性心臟病患者在使用羅格列酮之前，必須對其使用該藥的體風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估。此外，只有在特殊情況下才能同時(shí)使用羅格列酮和胰島素，且應(yīng)對患者進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測。

含羅格列酮藥品的處方信息將根據(jù)上述內(nèi)容進(jìn)行修改，但含吡格列酮藥品的處方信息無需更改。（作者：盛文）